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华北制药抗狂犬病毒注射液完成I期临床

2013-10-22中证网
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核心提示:重组人源抗狂犬病毒单抗注射液属国家一类新药,共需完成三期临床试验,并经国家有关部门评价通过并签发《生产批件》后,方可上市销售。

  10月21日晚,华北制药公告称,近日,投资者关注的我公司一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目已完成I期人体临床试验,即将启动Ⅱ期临床试验。I期临床试验结果表明,健康受试者对重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的耐受性良好,药物在人体的安全性得到了初步确证。

  重组人源抗狂犬病毒单抗注射液属国家一类新药,共需完成三期临床试验,并经国家有关部门评价通过并签发《生产批件》后,方可上市销售。

  对于狂犬病毒暴露后的预防,世界卫生组织推荐的处理方法是全程注射狂犬病疫苗,同时合并注射抗狂犬病马血清或人免疫球蛋白狂犬疫苗注射后14天左右才能产生有效中和抗体。抗狂犬病马血清是异源蛋白,容易引起过敏反应;而人免疫球蛋白来源于血液,价格昂贵。

  我国狂犬疫苗的年用量在1500万人份,其中抗血清年用量约800万人份。目前国内血源人狂犬病免疫球蛋白制品年产量不足50万人份,市场供应严重不足。

  据了解,重组单克隆抗体就是利用基因工程等高科技手段,使用生物反应器大规模培养动物细胞分泌生产免疫球蛋白分子,经过分离提取后制备得到免疫球蛋白纯品。由于不受血液来源限制,可以实现规模化生产。该抗体的开发将改变目前血源人狂犬病免疫球蛋白市场供应不足的现状。2009年,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获国家食品药品监督管理局新药人体临床试验批件,这是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体的临床试验批件。

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