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FDA批准首款卡培他滨仿制药

2013-09-18丁香园
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核心提示:FDA指出,在批准过程中仿制药制剂必须满足与品牌药物具有相同的质量和规格标准。在2013年1月举办的胃肠肿瘤专题研讨会上,研究者报告称贝伐单抗(阿瓦斯汀)与卡培他滨联合用药可能是初始治疗老年结肠癌患者有效的一线治疗方案。

  FDA批准口服转移性结直肠癌药物卡培他滨希罗达)的一款仿制药。这款仿制药同时获批用于转移性乳腺癌治疗,150mg与500mg规格的仿制药将由美国梯瓦制药公司上市销售。

  该药在临床试验中所观察到的常见不良事件包括腹泻呕吐、恶心及口腔疼痛、发红、肿胀褥疮。其他不良事件包括手足综合症、发烧和感染。此外,卡培他滨包装标签上的一黑框警告表明这类药物须避免与血液稀释剂联合使用,否则会导致严重不良事件。

  FDA指出,在批准过程中仿制药制剂必须满足与品牌药物具有相同的质量和规格标准。在2013年1月举办的胃肠肿瘤专题研讨会上,研究者报告称贝伐单抗(阿瓦斯汀)与卡培他滨联合用药可能是初始治疗老年结肠癌患者有效的一线治疗方案。

  II期临床数据表明,在其他癌症方面,当配合放化疗使用时,卡培他滨相比吉西他滨(健择)显示更好的生存和毒性结果。但卡培他滨与贝伐单抗联合用药证明不能有效改善晚期乳腺癌妇女的生存状况。

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