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CFDA:三家公司召回存缺陷医疗器械

2013-09-06 10:29:28CFDA
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核心提示:国家食品药品监督管理总局网站3日披露进口医疗器械召回信息显示,近日,由于产品在设计或生产中的缺陷,MedtronicInc.公司对其生产的药物灌注系统、MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。

  国家食品药品监督管理总局网站3日披露进口医疗器械召回信息显示,近日,由于产品在设计或生产中的缺陷,MedtronicInc.公司对其生产的药物灌注系统、MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。

  1、MedtronicInc.公司对药物灌注系统进行召回

  近日,根据美敦力(上海)管理有限公司报告,由于导管与泵连接的接口存在连接不齐和阻塞风险等原因,MedtronicInc.公司对其生产的药物灌注系统(注册号:国食药监械(进)字2010第3543342号(更))进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

器械


  2.MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司对胰岛素泵输注管路和针头进行召回

  近日,根据美敦力(上海)管理有限公司报告,由于可能发生潜在的安全问题等原因,MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路(商品名:胰岛素泵输注管路,国食药监械(进)字2011第3660300号)、胰岛素泵用一次性输注管路和针头(商品名:Silhouette,国食药监械(进)字2011第3663241号)、胰岛素泵用一次性输注管路和针头(商品名:Quick-set,国食药监械(进)字2011第3663242号)、胰岛素泵用一次性输注管路和针头(商品名:Sure-T,国食药监械(进)字2012第3660920号)、胰岛素泵输注管路(国食药监械(进)字2008第3661753号)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

器械1

  3.DePuyOrthopaedics,Inc.公司对髋臼杯系统进行召回

  近日,根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于包装中螺钉的长度与包装上标识的长度不匹配等因,DePuyOrthopaedics,Inc公司对其生产的髋臼杯系统(注册号:国食药监械(进)字2012第3463004号)进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

器械2

  4.Smith&Nephew,Inc.EndoscopyDivision公司对无结带线锚钉和双固定螺钉系统进行召回

  近日,根据施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于产品包装袋上发现有针孔或轻微的裂缝等原因,Smith&Nephew,Inc.EndoscopyDivision公司对其生产的无结带线锚钉(未在中国注册)、OSTEORAPTORTM(未在中国注册)和双固定螺钉系统(注册号:国食药监械(进)字2013第3461648号)进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

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