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医疗器械企业迎来春天 出口美国被看好

2013-09-02 09:13:3839健康网
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核心提示:美国医疗器械市场蛋糕看起来很诱人,但想吃到这个蛋糕还必先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。

  7月份,工信部消费品工业司副司长吴海东在2013年医药百强发布会上表示,在去年两个专项扶持医药行业发展的基础上,今年将新开医疗器械专项扶持器械行业。

  会上,吴海东表示“医疗器械是新开的专项,这些项目在商讨投资计划过程中,很快会下发,还有很多领域专项还没有开的,企业家应该受到鼓舞和激励,未来的5-10年里面是医药行业的战略发展机遇期。”吴海东此番言论一出,不少医疗器械企业上市公司收盘大涨。

  国内医疗器械发展快速 高端市场被外企占据

  2012年我国医疗器械行业共实现销售收入已经突破千亿元,同比增长超过20%,而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素,预测中国医疗器械在未来5-10年仍将保持高速增长,行业整体仍将保持20%以上的增速,预计到2015年市场规模会到达3400亿元。

  尽管我国医疗器械行业这几年发展速度很快,但是不可否认的是国内医疗器械企业多而小,存在研发能力不足等情况。据统计,截至2012年,我国有医疗器械生产企业15348家,其中国家重点监管的高风险医疗器械工业企业829家、省级重点监管的工业企业1175家。目前,我国医疗器械企业以产值数百万元至数千万元的为主,超过10亿元的企业不足20家,产值最大的企业也不足60亿元。与国际排名前40位的医疗器械企业相比,国内多数医疗器械企业规模小、竞争力弱。

  此外,目前国内大多数高端的医疗器械还是依靠进口。根据中国医药保健品进出口商会的统计,2012年,我国医疗器械进口总额为124.72亿美元,同比增长14.56%。

  国内医疗器械企业如何改变这种“创新不足、质量一般”的固有印象。除了投入资金进行研发创新及推广以外,提高认证标准,比如达到美国FDA认证标准,也是一种可行途径。而通过FDA认证,也能为企业打开美国市场。

  中国医疗器械在美国市场增长迅速

  美国近几十年来一直是全球最大的医疗器械消费国。其国内市场约占全球市场的50%。因此,越来越多的国内器械企业把目光投向美国市场。

  近年来,中美两国的医疗器械贸易份额也逐年增长。2008年中国出口到美国的医疗产品总值有16.48亿美元,2011年增长到31.3亿美元,增幅达90%。2008年中国进口自美国的医疗器械总值达8.65亿美元,2011年猛增到20.25亿美元,增幅达134%。2012年1~6月,中国从美国进口医疗器械产品主要是高科技、高附加值类高端产品,总值达18.23亿,同比增长了21.49%;同期,中国出口到美国的医疗器械主要是大宗的医用辅料类、高分子耗材类等低附加值产品,总值为20.37亿美元,同比增长10.95%。

  可见,中国的医疗器械在美国市场中正在快速增长,但是远未饱和。

  欲获美国市场“通行证” 必先通过FDA认证

  美国医疗器械市场蛋糕看起来很诱人,但想吃到这个蛋糕还必先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。

  RobertSun是美国医药和医疗器械咨询公司Medical Initiative 公司的亚洲市场部负责人,该公司主要帮助中国的医药和医疗器械厂商进入美国市场。据Robert Sun介绍,FDA根据医疗器械的风险等级应用不同的认证程序。对多数低风险的器械,厂商仅需要注册生产设施和登记产品;对多数中等风险的器械,产品需要通过FDA的510(k)认证(PremarketNotification);而高风险的器械则需要通过漫长的PMA认证(Premarket Approval)。企业需要根据自己产品的类别、综合认证时间、费用和认证目的多种因素,制定最佳的认证策略。

  但是,通过了FDA认证并不等同于进入了美国市场。Robert Sun说,因为大部分美国的医疗器械都在保险承保范围内,所以产品只有进入了医保,才能真正有销路。

  RobertSun表示,现在很多厂商对美国医保的政策不了解,为了便利,进入医保的工作全部交给在美国的代理商处理。这样虽然快捷,但是代价也是明显的:医保注册过程中代理商会使用自己公司的信息,即把该产品和代理公司“绑定”。一旦代理关系结束,新的代理商又要重新进行医保注册,重复工作费时费力。相反,如果由厂家进行医保注册,则毕其功于一役,而且会更容易找到合适的代理商。

  了解FDA认证标准和进入医保的程序,能帮助企业在和代理商的谈判过程中立于不败之地,根据自身的需要选择合适的合作伙伴。而那些只管生产、不管渠道的企业,需要调整思路,与时俱进。

  RobertSun举例说,一家国内的器械厂商,既没有FDA认证,没有医保注册,到美国来频繁参展3年,竟然没有一家美国代理商问津,最后不堪庞大的参展费用,只好放弃美国市场。

  如果办好了FDA认证和医保注册,进入美国市场的最后一步就是选择合适的代理商。所谓“合适”,是指渠道合适,而且销量合适。企业需要做功课,研究合作伙伴的背景和实力,才能知己知彼百战不殆。进入美国初期,代理商往往要求独家代理。如果贸然和不合适的代理商签约,就可能错过产品进入市场的宝贵时机。

  总之,进入美国市场是一个系统工程,包括FDA认证、医保注册和代理商选择等。企业需要动用自身的或外部的资源,合理规划,在尽量短的时间内以尽量小的成本实现目标。

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