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RECORD试验重审结果认定罗格列酮不增加心血管事件风险

2013-08-28丁香园
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核心提示:罗格列酮用于糖尿病心血管预后评估和血糖调节的一项临床试验重新审查结果支持最初的临床试验结论,即糖尿病药物罗格列酮不会增加心血管不良事件风险,目前该试验结果已全部公布。

  罗格列酮用于糖尿病心血管预后评估和血糖调节的一项临床试验重新审查结果支持最初的临床试验结论,即糖尿病药物罗格列酮不会增加心血管不良事件风险,目前该试验结果已全部公布。

  在6月份的美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会审议意见中,一项总结分析起到了关键作用;顾问小组最终投票建议放松或完全解除对罗格列酮的使用限制。

  2010年,FDA对罗格列酮进行一次审查之后,要求罗格列酮生产商葛兰素史克委托一家机构对RECORD试验的所有死亡事件及主要的心血管终点(包括心肌梗死中风)进行一次重新审查。葛兰素史克委托杜克临床研究所(DCRI)实施这项任务,并为该团队提供所有患者的原始临床试验数据。RECORD试验的完整分析发表于2013年8月的《美国心脏杂志》上,其作者为杜克大学的Kenneth W Mahaffey博士及其同事。

  在Mahaffey等人的分析当中,死亡事件的总随访人年数为25833,包括重新审查期间额外获得认定的人年数328。重新审查过程中使用与最初RECORD临床试验相同的终点评价标准,总共有184例因心血管或不明原因死亡事件,137例因心肌梗和119例因中风事件获得认定。

  试验中罗格列酮用药组与二甲双胍/磺酰尿类用药组之间,主要终点(第一次因心血管或不明原因、心肌梗或中风而出现死亡的时间)没有明显差别。重新审查的风险比率是0.95,与最初的RECORD临床试验0.93的风险比相似。重新审查中,个体患者的死亡、心肌梗死和中风终点的对比与最初临床试验结果同样无足轻重。

  使用新的FDA终点评价标准进行的补充分析同样没有明显改变试验结果(新旧终点评价标准得出的结果为0.97和0.95)。新的FDA终点评价标准导致少量的额外中风及心肌死事件,主要原因是这些患者不要求住院。一系列敏感度分析试图解释潜在的偏差,但这些分析同样与最初试验结果没有明显差异,Mahaffey与其同事强调。

  分析报告作者提醒,由于临床试验组织方面存在的问题(如一些参与试验的中心已关闭),可用于重新审查的额外患者年数量有限。另一方面,重新审查中在没有充分信息可用时,死亡事件更有可能被归类为未知原因而不是“非心血管”因素。

  试验分析的作者同时也指出RECORD试验的最初开放式标签设计具有局限性。这种局限性与数据丢失问题是试验分析的关注点,而这些问题在FDA顾问委员会听证期间也得到了详细的讨论。

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