拜耳旗下瑞戈非尼胃肠间质瘤新适应症获日本批准

　　拜耳旗下瑞戈非尼在日本获批用于先前经系统治疗后疾病发生进展的胃肠间质瘤(GIST)患者治疗。这是瑞戈非尼第二次获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准，今年年初，瑞戈非尼(Regorafenib)在日本获批用于不可切除的、晚期或复发性结直肠癌治疗。

　　日本经济经过数年的萧条之后正在复苏，这也意味着这个国家正再次被制药公司作为一个重要的快速增长市场。

　　拜耳表示，瑞戈非尼的获批是基于III期临床试验GRID的结果，结果显示在治疗使用诺华格列卫（伊马替尼）或辉瑞索坦（舒尼替尼）治疗后病情发生进展的胃肠间质瘤患者时，瑞戈非尼相比安慰剂能使患者的无进展生存期(PFS)获得统计学上的明显延长。

　　瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂剂，可以阻断几种促进癌症增长的酶，这款药物也是拜耳四个处于后期研究阶段的新药之一，拜耳曾预测这四款药物可能会给公司带来50亿欧元的销售峰值。

　　瑞戈非尼最初由Onyx公司开发，并于去年在美国上市用于治疗胃肠间质瘤和结直肠癌。据报道Onyx现在已成为安进的收购目标，Onyx与拜耳在美国共同上市销售瑞戈非尼，而拜耳在其它地方拥有专营权。

　　瑞戈非尼正步入销售快速增长期，今年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入，与今年第一季度相比增长15%，拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元，Onyx可以获得销售额20%的特许权使用费。

　　为了保持瑞戈非尼的销售增长势头，拜耳也在对瑞戈非尼进行一个综合性的补充试验计划，计划中的两项III临床试验已有一项于今年年初开展，试验的目的是检测瑞戈非尼作为二线药物用于拜耳及Onyx公司的多吉美治疗后病情进展的肝癌患者的治疗效果。第二项II期临床试验受试者为肝转移瘤切除后的结直肠癌患者，这项试验应该在今年年底前启动。

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