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CFDA批准国产盐酸美金刚原料药和制剂新药上市

2013-08-08CFDA
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  近期,国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。

  阿尔茨海默型痴呆(Alzheimer disease,以下简称AD),是一种中枢神经系统退行性疾病,是老年期痴呆最常见的一种类型。起病隐袭,病程呈慢性进行性,发病率随年龄增加而增高。临床表现为认知能力下降、精神行为异常、日常生活能力降低等。研究发现,AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基酸毒性有关。目前,国内外批准用于阿尔茨海默病治疗的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类。

  国家食品药品监督管理总局已批准用于治疗AD的药物主要是胆碱酯酶抑制剂。包括盐酸多奈哌齐片、石杉碱甲胶囊、氢溴酸加兰他敏片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊等。盐酸美金刚是谷氨酸受体拮抗剂,可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤,主要用于中重度AD患者。由于作用机制不同,盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用,增加疗效。

  盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市。我国于2006年9月批准国外制药公司的盐酸美金刚片进口。此次国家食品药品监督管理总局批准的珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液(120ml:240mg)是3.1类新药,盐酸美金刚片(10mg)是国内首家盐酸美金刚仿制药,均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了该公司的原料药新药生产,实现了从原料药到制剂的国产化。

  国家食品药品监督管理总局批准盐酸美金刚的说明书,包括使用说明和服用该药物的潜在风险信息。对于中重度肾功能不全患者,美金刚应减量。对于癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫乙肝体质患者使用美金刚时应慎重。妊娠期不应服用,哺乳期服用应停止哺乳。

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