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红日药业在研六类仿制药被通知发送补充材料

2013-07-26中国网
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核心提示:国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,红日药业在研六类仿制药盐酸沙格雷酯片审评状态为“在审评”,但已向公司发出送达信息。周三,公司人士对记者表示,“送达信息我们已经收到,就是让补充资料,目前研发部门正在根据文件的内容进行准备”。

  国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,红日药业在研六类仿制药盐酸沙格雷酯片审评状态为“在审评”,但已向公司发出送达信息。周三,公司人士对记者表示,“送达信息我们已经收到,就是让补充资料,目前研发部门正在根据文件的内容进行准备”。

  盐酸沙格雷酯片用于心脑血管疾病的治疗,主要改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。日本田边三菱制药株式会社为其原研的生产厂家。CFDA官网显示,目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。2011年一季度,公司将该新药申报生产,民生证券研报曾显示,“如该新药能上市,则公司将是唯一拥有批文的国内企业,预计公司的沙格雷酯极有可能像当年法舒地尔那样,逐渐替代进口产品。”时隔两年,竞争对手已开始逐步抢占先机。金陵药业的该药物研发领先其他涉及的上市公司,现处于“在审批”状态,海正药业也紧随其后,处于“在审评”阶段。

  目前,公司除主营产品血必净注射液之外,另外两个主营产品盐酸法舒地尔注射剂和低分子量肝素钙注射剂均集中在心脑血管领域。2012年年报显示,公司储备的多个在研品种绝大部分为心脑血管用药。除了在研的硫酸氢氯吡格雷、脑心多泰胶囊,盐酸沙格雷酯片也成为公司进一步开拓该领域的一枚重要棋子。盐酸沙格雷酯技术于2009年由红日药业通过技术转让获得,每年的研发投入都在18%以上。业界认为,公司正逐步从脓毒症领域转向心脑血管领域。

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