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正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批文

2013-07-1139健康网
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核心提示:江苏正大天晴药业研发的伊马替尼及胶囊(商品名:格尼可)日前通过国家CFDA审评,获批生产。甲磺酸伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

  江苏正大天晴药业研发的伊马替尼及胶囊(商品名:格尼可)日前通过国家CFDA审评,获批生产。作为国内首家获得伊马替尼生产批件的企业,正大天晴的产品将对白血病治疗药物市场带来直接冲击,2万多元一盒的进口伊马替尼有了竞争对手。

  甲磺酸伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

  甲磺酸伊马替尼胶囊于2001年5月在美国上市,同年11月在欧洲上市,并于2002年4月在中国上市。该药是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使CML患者的10年生存率达85%~90%,大大延长了患者的生命周期。

  从2007年开始,正大天晴立项开发伊马替尼,历时6年完成申报,经过科研人员的不懈努力,突破了原研厂家β、ε、δ等8种晶型的专利保护,研发出拥有自主知识产权的α晶型(申请专利号:CN201210281256.5 )。

  2011年底,正大天晴对自制产品进行了人体生物等效性研究临床实验,同时与原研产品进行比较。研究结果表明,两种制剂各项药动学参数均为一致,自制制剂相对原研制剂的生物利用度为102.5%,正大天晴产品与进口制剂的疗效相当,安全性指标完全一致。甲磺酸伊马替尼目前仅有原研厂家的进口制剂在国内销售,在国内大部分省市尚未纳入医保的情况下,2万多元一盒的昂贵价格非一般家庭所能承受,国内患者对国产伊马替尼的上市期盼已久。本次正大天晴伊马替尼的获批上市,将填补国内该产品的空白,也将打破目前价格垄断的局面。

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