勃林格殷格翰两项肺癌III期临床试验结果引关注

　　勃林格殷格翰公司在第49届美国临床肿瘤学学会的年会上公布了两项肿瘤III期临床试验结果，引起了与会者的强烈关注。

　　LUX-Lung 6试验：阿法替尼疗效和安全性在中国患者中获证实

　　LUX-Lung 6试验针对阿法替尼相较顺铂/吉西他滨作为一线治疗应用于伴有EGFR突变的晚期和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性进行评估。

　　此项试验共纳入了364名来自晚期肺癌患者，以2:1的比例随机接受每天口服阿法替尼或静脉使用顺铂/吉西他滨，试验共6个疗程，每个疗程各21天，主要终点是由中心独立评估的无进展生存期。

　　最终试验结果显示，接受新型、在研化合物阿法替尼治疗的患者在肿瘤重新开始生长之前的生存期将近一年，而接受吉西他滨/顺铂患者的则不足半年。

　　该试验基于对数据的独立性评估的肿瘤评估，阿法替尼治疗组的无进展生存期为11个月，而化疗组的则为5.6个月。

　　此外，在治疗结束后一年，有47%的阿法替尼治疗者仍然处于无进展生存状态，而在化疗患者中，这一数字仅为2%。

　　作为主要研究者之一、广东省人民医院吴一龙教授表示，该试验表明阿法替尼作为一线治疗方案应用于EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌可带来具有临床意义的无进展生存期的改善，此项针对阿法替尼的第二项III期临床试验结果证实，该患者人群的活动能力达到较高的水平，同时伴有健康相关生活质量的改善。

　　据介绍，中国共有31家肿瘤中心参与该研究，共入组患者327例。

　　LUME-Lung 1试验：近十年来在延长初始化疗失败后患者的总生存期领域的首个进展

　　另一项名为LUME-Lung1的 III期临床试验是一项随机、双盲的III期临床试验，此项试验比较了尼达尼布联合多西他赛和安慰剂联合多西他赛应用于一线治疗后的局部晚期/转移性NSCLC患者的结果。

　　此项试验纳入了来自欧洲、亚洲和南非的1，314 名患者，这些患者随机接受每日两次使用200mg的尼达尼布并联合75mg/m2的多西他赛每3周一疗程的治疗方案或安慰剂联合多西他赛的治疗方案。

　　该试验结果显示，新型在研化合物、口服三联血管激酶抑制剂尼达尼布联合多西他赛可使非小细胞肺癌患者的生存期相较安慰剂联合多西他赛治疗组患者延长2.3个月。

　　LUME-Lung 1 试验显示了二线治疗药物联合化疗相较于单用化疗在总生存上的益处。尼达尼布联合多西他赛治疗组的腺癌患者相较安慰剂联合多西他赛治疗组的腺癌患者，其总生存期获得了显著延长。

　　此项试验的主要终点是接受二线治疗的NSCLC患者的无进展生存期。尼达尼布与多西他赛的联合治疗组相较于安慰剂组出现了统计学上显著性的无进展生存期的延长，这一结果不依赖于肿瘤组织学。

　　“LUME-Lung1 试验结果非常令人兴奋，因为在近十年以来，我们尚未看到在接受二线治疗的NSCLC患者的总生存期方面出现任何进展。此外，这也是我们首次观察到，抗血管生长治疗能为那些初始化疗失败的NSCLC患者提供切实的受益。”德国Grosshansdorf肺科诊所胸外肿瘤科主任 MartinReck博士如此说道。“我们必须要认识到，当NSCLC患者在一线治疗失败后，他们将面临非常差的预后，因为肿瘤会不可避免地继续生长。而尼达尼布则有可能提供迫切需要的新型治疗选择。”

　　勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 KlausDugi教授则表示，作为勃林格殷格翰公司的一员，我们认识到肺癌不仅仅是一种疾病，我们想要确保患者获得最佳的临床结果，这也是我们非常高兴能在 ASCO年会上公布处于晚期研发阶段的两个不同的抗肿瘤化合物尼达尼布和阿法替尼的试验数据的原因所在，这两种药物分别针对晚期肺癌患者未被满足的不同的治疗需求。

　　据悉，LUME-Lung1试验在中国是由上海胸科医院廖美琳教授牵头，共有21家肿瘤中心参与临床，共入组患者173例。

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