近日,AbbVie公司宣布欧盟委员会已批准拓展修美乐(阿达木单抗)的欧洲上市许可证,在其治疗4至17岁儿童和青少年的多关节型幼年特发性关节炎(JIA)——的基础上,将年龄范围延伸至2至17岁儿童。
“JIA在二至四岁早期儿童阶段较常见,但迄今为止,获批的治疗选择却非常有限,”俄勒冈州波特兰市Randall儿童医院儿童风湿科主任Daniel Kingsbury说道。“该项新治疗方案的获批令我们的患者及其家人感到非常振奋,纷纷对此表示欢迎。对于我们的医生和医疗团队而言这也是个好消息。”
欧盟委员会批准扩展这一适应症的询证医学证据来自于一项用修美乐治疗32例年龄为2岁以上但不足4岁或足4岁但体重低于15公斤的中重度活动性多关节型JIA患儿的临床研究。该研究数据显示,修美乐在这一低龄患者人群中具有良好疗效。在治疗第12和24周时,分别有93.5%和90%的患儿根据ACR儿科标准中达到了至少30%的改善(PedACR30)。
“在首次获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的十年后,修美乐依然是当今市场上具有最为广泛深刻研究背景的生物制剂之一,”AbbVie公司全球药物研发中心免疫临床开发部副总裁John R. Medich博士表示。“多关节型JIA对于这类低龄患者有着特别的危害,这一适应症的扩展正表现了AbbVie公司一贯秉持的研发理念:满足全世界各年龄段患者的治疗需求。”
JIA是一个涵盖性术语,它包括了一系列在16岁之前发病的严重的、疼痛的并且可能导致残疾的慢性关节炎,全球每1000名儿童中就有约4人受到此类疾病的困扰。多关节型JIA是JIA中的一种亚型,它累及至少五个关节,症状包括疼痛、关节肿胀或压痛、跛行、晨僵、活动减少以及运用手臂或大腿时的不适感。对于低龄儿童而言,此类体症和障碍可能对日常生活带来重大影响。有研究表明,超过三分之一的JIA患儿的疾病活动性、持续性直到成年后依然延续。
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