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来那度胺风险警示 双鹭称临床试验未见异常

2013-05-15 09:44:45上海证券报
核心提示:美国FDA和英国官方机构分别警示警示来那度胺的新肿瘤类型风险增高和严重肝损伤风险。正在首仿该药的双鹭药业表示,从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的情况。

  继去年6月美国FDA警示来那度胺的新肿瘤类型风险增高之后,英国官方机构近日也提示该药有可能导致严重肝损伤风险。对此,正在首仿该药的双鹭药业(002038)表示,从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的情况。

  近日,据英国药品和健康产品管理局网站称,来那度胺疑似肝损伤的报告率占治疗患者总数比例在1%以下。在这些报告中,肝脏检查结果异常和因肝损害引起的临床表现及指征最为常见,占58.7%;疑似肝损伤(包括肝功能衰竭肝纤维化肝硬化)占17.2%;肝源胆汁淤积性黄疸占13.8%;其余10%则包括非传染性肝炎、肝脏相关性凝血、出血性疾患和肿瘤。其中5%的病例结局是致命的。

  来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和多发性骨髓瘤(MM),于2006年获FDA批准上市,现为Celgene的拳头产品,但目前全球销量增幅已有所放缓。据Celgene公司年报,该药2011年全球销售收入为32亿美元,同比增长30%,其中在美国的销售约占一半;2012年全球销售收入为37亿美元,增幅降至17%。

  在国内,双鹭药业目前正在首仿该药,来那度胺已成为该公司后续最被看好的品种。2012年6月,双鹭药业仿制的来那度胺获得国家SFDA的3.1类新药一期临床试验批件。在今年5月7日召开的公司业绩说明会上,公司董秘梁淑洁表示,目前来那度胺的临床试验进展顺利,预计今年末或明年初完成临床试验。

  就来那度胺的风险警示问题,梁淑洁向记者表示,基本上任何抗肿瘤药物都会存在一定的毒副作用,并且有个体化差异。至少从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的情况。

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