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安科生物两项生物药品申请获受理

2013-02-26上海证券报
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核心提示:安科生物昨日午间公告,公司注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验申请与重组人干扰素α-2b栓增加规格药品注册申请均获得国家食品药品监督管理局受理。

  安科生物昨日午间公告,公司注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验申请与重组人干扰素α-2b栓增加规格药品注册申请均获得国家食品药品监督管理局受理。

  公告显示,注射用重组人HER2单克隆抗体是安科生物用超募资金与上海康岱生物医药技术股份有限公司合作开发,可用于治疗乳腺癌。公司早在2010年9月30日的公告中曾对此事项进行过披露。该产品是乳腺癌肿瘤患者的靶向治疗药物,对于公司生物医药研发能力的提升有着重要的作用。

  据了解,单克隆抗体类药物可准确杀死肿瘤细胞,对正常细胞没有影响,因而不良反应很少。从临床研究的角度出发,业内人士普遍认为,临床批件的受理,距离获批临床仍有时日。对于人源化单抗类新药而言,整个过程耗时很长,且结果也存在不确定性。资料显示,第一个应用于临床的单克隆抗体药物是由罗氏制药公司研制的赫赛汀(Herceptin,曲妥株单抗trastuzumab),它对HER2阳性的乳腺癌患者非常有效,于1998年上市,2012年销售额超过50亿美元。国内除了安科生物外,目前还有兰生股份旗下的中信国健也拥有相关在研药物,其研究进程也更为领先,已进入临床三期。

  重组人干扰素α -2b栓则适用于治疗病毒感染引起(或合并病毒引起)的宫颈糜烂。目前安科生物已有10万IU/粒的产品正在销售。此次申请是在原有产品的基础上增加新的规格。

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