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强生膝关节胫骨袖套在美遭召回 公司称不涉及中国市场

2013-02-2639健康网王小楠
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核心提示:强生公司旗下Depuy公司生产的LPS骨干套筒遭遇FDA最高等级的召回,公司称该产品未在中国注册销售,此次召回不涉及中国市场。

  美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)23日宣布,已向健康护理专业人士发出一级召回通知,在全美范围召回美国强生公司旗下Depuy公司生产的LPS骨干套筒。

  强生(中国)医疗器材有限公司在发给39健康网编辑的官方声明中称,该产品未在中国注册销售,此次召回不涉及中国市场。

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(此图为膝关节胫骨袖套示意图)

  据39健康网编辑了解,该产品是一款植入式矫形外科设备,用于膝关节重建手术。这次FDA将产品召回定级为最严重的一级,并表示套筒接头的断裂可能导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤甚至死亡。

  另有媒体披露,在美国有很多患者将该产品植入体内不到5年就已失灵,不得不被更换。目前FDA已收到10起这款产品发生故障导致的事故报告,生产时间段为2008年至2012年7月20日。 

  美国强生公司表示,DePuy正全力配合此次调查,并已按政府要求交出了相关文件。

  2010年至今,强生公司多次召回问题产品,包括隐形眼镜、泰诺口服液、球囊扩张导管等产品。

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。
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