拜耳新药试验致休克被判赔 业内呼吁完善保险报备

　　因参与拜耳医药公司新药临床试验，却出现了休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院起诉到北京朝阳法院，索赔15万欧元。今天上午法院一审判决拜耳赔偿张老太5万欧元，对此，业内呼吁应该尽快完善我国药物临床试验保险报备制度。

　　八旬老太试药出现休克

　　记者获悉，2006年10月，现年84岁的张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，医生向她介绍，医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。

　　当年10月23日至11月6日，张老太服用了这种新药，期间做了手术，随后11月7日，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。后张老太心慌、憋气症状持续存在，跟主管医生咨询并商讨后，张老太再次入院，并于11月21日出院。

　　为此，人民医院专门制作了《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况及治疗过程，在该报告中记载：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

　　事后，拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。张老太则依据《患者须知》中的内容，起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。

　　拜耳医药被判赔5万欧元

　　该案在朝阳法院一审宣判，因拜耳医药公司拒绝提供保险合同，法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围且应由拜耳医药公司直接承担赔偿责任，并根据张老太的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。

　　诉讼中，拜耳公司答辩强调，他们委托人民医院进行新药试验，但与原告之间并不存在合同关系。还认为，原告在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。案件审理过程中，拜耳仅向法院提交了由德国HDI‐Gerling工业保险股份公司出具的相关说明，拒绝提供保险合同，法院据此判决拜耳败诉。

　　人民医院辩称，根据我院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元。但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。造影剂过敏应是与试验有关的伤害。

　　人民医院还辩称，50万欧元应是受试者可能发生的与试验有关的一切伤害共计的最高赔偿数额，故应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿，原告方主张的15万欧元没有依据。原告知悉《患者须知》的内容并在《知情同意书》上签字，表明其愿意承担造影剂过敏风险。我院系受拜耳医药公司委托，与原告发生新药试验关系，我院不应承担赔偿责任，相应责任应由拜耳医药公司承担。故不同意原告方的诉讼请求。

　　法官呼吁完善我国药物临床试验保险报备制度

　　国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”

　　北京市律师协会医疗法律专业委员会主任李洪奇律师表示，我国法律规定，临床试验的申办单位也就是医药厂家必须要为受试者提供保险，临床试验中出现的不良事件属于保险合同所覆盖的内容。通常保险公司都会要求医药厂家在第一时间将索赔申请向保险公司进行通报。我国法律同时规定，出现不良事件后，医院方面和医药厂家必须向药监部门报告。

　　不管是受委托进行新药试验的医院，还是国家药监局，均没有对涉案的保险合同进行留存。法官发现，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏可操作性。

　　对此，业内呼吁应应该尽快完善我国药物临床试验保险报备制度。审判长陈晓东也建议到，“患者最好是不参加这种药物试验，如果参加，应该要求申办者给他投保”。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。