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药监局提示红花注射液严重不良反应 涉及神威亚宝

2013-02-16中国网刘永晓
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核心提示:国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例,严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为:呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

  国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》,提示关注红花注射液引起严重不良反应的问题。

  2012年,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例,严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为:呼吸困难胸闷过敏样反应、过敏性休克寒战、发热、心悸等。

  针对此种情况,国家食品药品监督管理局建议:红花注射液不良反应表现包括过敏性休克,所以应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

  另外,国家局在通告中还建议单独使用本品,禁忌与其他药品混合配伍使用。用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用;过敏体质者慎用,老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用。

  国家药监局建议生产企业完善说明书相关内容,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;加强生产质量管理,提高产品质量标准,开展相应的安全性研究。

  据中国网医药频道记者在国家药监局网站检索得到的信息,国内生产红花注射液的厂家一共有18家,其中包括神威药业、亚宝药业等。而截至发稿,上述企业尚未对国家药监局关于企业修改完善说明书、开展相应的安全性研究等要求进行回应。

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