默沙东阻止内舒拿仿制药进入美国市场的努力再次落空

　　默沙东阻止其内舒拿抗过敏鼻用喷雾剂的竞争性仿制药进入美国市场的努力又一次落空。

　　默沙东请求FDA不要批准仿制药公司上市销售某些内舒拿的仿制药品种，该请求于本月被FDA拒绝。默沙东已向FDA提出争议，FDA不应该批准所提交的内舒拿任何不同形式的仿制药品。FDA拒绝默沙东的请求是根据联邦法院今年早期的裁决，联邦法院认为Apotex公司所提交的内舒拿仿制药没有违反默沙东的药物专利。默沙东已对该专利裁决提出上诉。

　　内舒拿的专利保护期限是到2018年，而在这之前移除该产品竞争性仿制药的市场准入障碍，将会打击该品牌药物的销售。内舒拿是默沙东在2009年通过并购先灵葆雅而获得的品种，该产品在2012年的头9个月已销售9.6亿美元。

　　加拿大Apotex试图上市销售的内舒拿仿制药与内舒拿稍有不同。Apotex的仿制药与内舒拿有相同的活性成分糠酸莫米松，但它不含水，而默沙东的内舒拿含水。2009年，默沙东向Apotex提出专利侵权的法律诉讼，以回应Apotex的仿制药上市申请。Apotex争论其申请的产品没有侵犯默沙东的专利，因为其产品是一种不含水的糠酸莫米松。

　　随着美国新泽西州特伦顿4月份的审判，6月份地方法官Peter G. Sheridan裁决Apotex的仿制药没有侵犯默沙东的专利，虽然法官支持默沙东药品专利的有效性。默沙东已对该裁决提出上诉。7月份，默沙东提出一个所谓的公民请愿书，请求FDA依据原研药物的临床数据限制批准不含水内舒拿的任何申请。默沙东争论说不含水的内舒拿不可能被认为与内舒拿生物等效，因为两种药物在体内的吸收可能不同。

　　Apotex的律师在9月份发给FDA的意见函中反对默沙东的请求，说FDA在批准与品牌药物有相同活性成分但稍有不同形式的仿制药方面已有先例。在7月份的意见函中，FDA拒绝了默沙东的请求，说在其它方面满足条件的情况下，不含水的糠酸莫米松可潜在的被认为与含水的糠酸莫米松生物等效。“这项决定让我们感到失望。”默沙东发言人Ronald Rogers说。FDA拒绝默沙东的请求不等于Apotex公司的仿制药会被批准，现在该仿制药的审查还处于待定状态。

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