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国家局加强38种急重症含牛黄等药材中成药监管

2012-12-24中国医药报
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核心提示:国家局要求,凡通知所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请,并由国家药典委员会审定。

  日前从国家食品药品监管局了解到,为加强含牛黄等药材中成药品种监管,严格处方投料生产,国家局近日发出通知,明确国家药品标准处方中38种含牛黄的临床急重病症用药,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。

  国家局要求,凡通知所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请,并由国家药典委员会审定。

  自国家局批准之日起,相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。允许使用天然麝香投料生产的品种及企业,应符合国家林业局、工商总局和食品药品监管局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中成分项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监管部门备案。

  国家局要求各地食品药品监管部门加强对辖区相关药品生产企业的监管。企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代,一经发现将依法严肃查处;同时继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作,积极主动进行代用品安全性研究,加强临床监测与评价。

  此次公布的国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药包括安宫牛黄丸保婴夺命散、大活络丸西黄丸等38个品种。

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