数百个专利药将过保护期 315亿美元缺口带来新市场

　　从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有600多个专利药到期，这一现象在业内被称为“专利悬崖”。据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，专利药今年面临351亿美元的损失，而2011年这一数值仅为204亿美元。2012年，包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、抗精神病药思瑞康（喹硫平）、哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅”药物，因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。

　　2011年，百时美施贵宝依靠波立维销售获得70亿美元收入，但预计今年该药销售量将急剧下降，2016年将降至2.21亿美元。

　　葛兰素史克的哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）年销售额为51亿美元，然而2011年它已失去专利保护，随时会出现销量急剧下跌的风险。

　　2011年，顺尔宁在美国的销售额为35亿美元，全球销售额达50亿美元。随着美国食品与药物监管局（FDA）批准十多家公司的仿制药上市，顺尔宁品牌药的销售将迅速下滑，预计品牌药在美国的销售一年内将下跌90%。

　　应对悬崖损失：外资公司纷纷寻找仿制伙伴

　　中国是目前世界上第三大医药市场，预计到2015年将成为世界第二大医药市场，面对如此大的“蛋糕”，那些拳头产品即将到期的跨国企业自然不会放过。于是不少跨国企开始在国内寻找合作伙伴，成立合资公司，目标很明确就是定位于仿制药的生产和销售。

　　9月12日，默沙东与先声药业在中国的合资公司先声默沙东（上海）药业有限公司正式运营，公司注册资本1亿元，默沙东持股51%，先声药业持股49%。新公司目标是成为拥有丰富产品线、跨越多个治疗领域的本土医药企业。

　　9月13日，浙江海正药业股份有限公司与全球最大制药企业辉瑞公司合资发起的“海正辉瑞制药有限公司”在杭州成立。2012年6月29日，海正药业2012年度第一次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金实施主体及实施内容的议案》，同意将公司2010年度非公开发行募集资金项目——制剂出口基地目中的“抗肿瘤制剂生产线车间”及“培南类注射剂生产线”的实施主体由海正药业（杭州）有限公司变更为拟设立的海正辉瑞制药有限公司。

　　此外，海正药业还将“抗肿瘤制剂生产线车间”尚未投入的71.76万元募集资金变更为年产1500万支注射剂项目。该注射剂项目的总投资为53246万元，在前期投入自有资金19058万元后，公司才决定改用募集资金投入。有分析指出，这一注射剂项目或是在为合资公司未来的仿制药生产做铺垫。

　　海正辉瑞制药有限公司将在2013年开始实现销售，初期主要独家代理销售海正和辉瑞的产品。待完成药证转移文号及获得生产资格后，即可完成生产和销售的对接。辉瑞将帮助合资公司生产多个已经过了专利保护期的优秀产品，目前已确定包含2个首仿药在内的6个活性物质（7种剂型），后续还将授权专利保护期内的药品。

　　而在今年8月，有媒体报道诺华集团将把诺华专利产品转移至山德士中国中山工厂生产，并计划在中山建立新药临床研发试验基地，诺华集团将逐步把旗下其他产品转移至中山基地生产。同时，诺华集团计划在中山开展新药临床研发工作，推动高质量非专利药在中国的发展。

　　近日，诺和诺德公司海外最大研发中心在中国落成，中国市场强劲的增长势头是诺和诺德投资中国的原因。

　　事实上，包括赛诺菲-安万特、葛兰素史克（GSK）在内的全球各大跨国制药商纷纷发力仿制药市场，尤其对包括中国、印度、俄罗斯、巴西在内的新兴市场的仿制药市场虎视眈眈，通过合资、并购、合作等各种方式布局中国市场。

　　抢占悬崖机遇：国内企业低调发力研发

　　在中国，总数5000多家的制药企业中有97%以生产仿制药为主，是绝对的“仿制药大国”。

　　由于仿制药不需要申请任何专利，也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效，因此成本投入少，价格也就相对较低。

　　面对“专利悬崖”，国内不少企业都磨刀霍霍准备大展身手，除了先声药业、海正药业等与跨国药企联手研发生产外，其他企业也努力地耕耘着。

　　有企业曾告诉39健康网，“专利悬崖”的到来对于国内企业来说，确实是一个很大的机会，但是由于国内的仿制药品种和生产企业实在太多了，生产普通仿制药目前在国内市场的竞争力不强，研发生产首仿药才是王道。

　　业内资深人士陈国军表示，在国内如果企业准备做首仿药的话，需要做好以下准备：第一，了解包括竞品在内的相关市场容量的调研；第二，了解有多少家企业在抢仿，能否抢在前三之列；其三，有没有法律上的风险；第四，销售团队能否支撑。

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