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FDA批准ABRAXANE用于晚期非小细胞肺癌一线治疗

2012-10-29 13:42:0239健康网
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核心提示:非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,是美国第一大癌症致死原因。近日美国食品和药品管理局(FDA)批准ABRAXANE(注射用紫杉醇)与卡铂联合治疗无法手术根治或放疗的,晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。这种药物在中国被SFDA批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。

  美国食品和药品管理局(FDA)已经批准ABRAXANE(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))与卡铂联合治疗,用于无法手术根治或放疗的,晚期或转移性非小细胞肺癌的患者的一线治疗。

  “非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,是美国第一大癌症致死原因。” Mark A. Socinski 医生(医学博士,匹兹堡大学血液学/肿瘤学系肺癌科主任,ABRAXANE治疗肺癌的二期和三期临床试验项目负责人)说,“FDA批准ABRAXANE对医学界来说是令人振奋的,因为它为所有的非小细胞肺癌患者提供了一个新的治疗选择,而近年来在化疗领域几乎没有任何治疗进展。”

  ABRAXANE的新适应症批准基于CA-031的结果。CA-031是一个多中心、随机、开放的三期临床研究,在这个研究中,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受每周ABRAXANE(100mg/m2)及每三周卡铂的治疗(曲线下面积=6)(n=521),或每三周接受紫杉醇(200mg/m2)及卡铂治疗(曲线下面积= 6)(n=531)。该研究的主要终点证明:ABRAXANE组患者的总缓解率高于紫杉醇组(33%比25%,有显著统计学意义)。

  在三期临床研究中, ABRAXANE与紫杉醇相比有更高的总缓解率,治疗鳞状细胞癌为41%比24%,治疗大细胞癌为33%比15%。ABRAXANE治疗腺癌和紫杉醇有着相似的总缓解率(26%比27%)。

  这是ABRAXANE在美国获批的第二个适应症。2005年美国批准ABRAXANE用于治疗联合化疗失败后的转移性乳腺癌

  ABRAXANE(注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国被SFDA批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。自2009年6月上市以来,已有超过6000名肿瘤患者接受了ABRAXANE的治疗并从中获益。

  ABRAXANE是一种白蛋白结合型紫杉醇,采用NAB专利技术及独特的靶向转运机制,使药物高度浓集于肿瘤组织内并发挥高效抗肿瘤作用。同时,白蛋白结合型紫杉醇在用药前不需进行标准预处理,且与常规紫杉类药物相比可短时间输注(30分钟)。在显著提高安全性的同时增强了使用的方便性。

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