问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 健康笔记

强生已经召回15.7万件外科缝合装设备

2012-10-29 09:07:11中国经济网
栏目关注:
核心提示:美国食品和药物管理局发表声明称,使用强生被召回用于痔疮治疗手术的外科缝合设备及其配件可能会导致严重的健康后果,甚至有可能致人死亡。被强生回收的产品包括Proximate PPH痔环形吻合器及其配件、Proximate HCS痔环形吻合器及 其配件以及Transtar环形吻合器手术套装等,这些设备都被用于结肠直肠手术。

  强生10月27日称,该公司已经召回了15.7万件用于痔疮治疗手术的外科缝合设备及其配件,主要由于这些产品可能存在失灵的现象,会对其使用者造成严重的安全风险。

  强生发表声明称,“作为一项商业决定的部分内容”,该公司旗下医疗器械事业部爱惜康内镜外科(Ethicon Endo-Surgery)还已经停止在美国市场上出售这些产品中的一种。

  美国食品和药物管理局(FDA)称,使用这些被召回的设备可能会导致严重的健康后果,甚至有可能致人死亡。该局在上周将此次召回活动的分级定为“1级”,也就是最严重的分级。被回收的产品包括Proximate PPH痔环形吻合器及其配件、Proximate HCS痔环形吻合器及 其配件以及Transtar环形吻合器手术套装等,这些设备都被用于结肠直肠手术。

  食品和药物管理局指出,强生的这些产品被回收是“由于设备点火困难,可能导致不完全的点火冲程”,从而带来“患者剧痛、括约肌功能紊乱、直肠壁受损、脓毒症、流血以及直肠管道闭塞”等后果。

  爱惜康内镜外科发表声明称,该部门已经在8月3日自发启动了一项召回活动,这项召回活动所针对的产品是Proximate痔环形吻合器及其配件,原因是“我们在质量检查流程中发现了可能存在的点火问题”。声明表示,导致这种问题出现的根源是2011年4月份做出的“润 滑工艺改动”,现在该公司已经作出了改进,重新开始生产PPH设备。

  食品和药物管理局称,受到此次召回活动的强生产品是在2011年4月份到2012年7月份之间生产的。

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

39健康网专业医疗保健信息平台 优质健康资讯门户网站  

中国领先的健康门户网站,中国互联网百强,于2000年3月9日开通,中国历史悠久、规模最大、拥有丰富内容与庞大用户的健康平台。多年来,在健康资讯、名医问答、就医用药信息查询等方面持续领先,引领在线健康信息,月度覆盖超4亿用户。

特别策划
举报/反馈
链接地址:*
举报内容问题:*请选择举报类型
原创文章链接:
其他理由:
更多问题及建议:
联系方式: