急性髓性白血病药物地西他滨获准进入欧洲市场

　　杨森公司宣布欧洲委员会已批准地西他宾上市用于治疗成人(65岁以上)首次诊断的原发或继发性急性髓性白血病，使用条件还包括应符合WHO分类标准以及不在标准诱导化学疗法的适应症之内。地西他宾同时也被作为急性髓性白血病的罕见病治疗药物而设计。

　　该上市授权所基于的数据来自于一个比较了地西他宾和经内科医生建议而选择支持治疗或低剂量阿糖胞苷治疗老年急性髓性白血病的III期DACO-016临床试验。结果显示，服用地西他宾的病人其中位总生存率提高了54%(地西他宾:7.7个月，对照:5.0个月);HR=0.85，95%置信区间:0.69-1.04，p=0.108)。最新的进一步分析证实了总生存率提高的强劲趋势并提供了地西他宾临床效果的证据(HR:0.82;95%置信区间:0.68-0.99;p=0.108)

　　DACO-016研究的第一作者之一、法国里昂EdouardHerriot医院的Xavier G. Thomas医生评论到:“AML是一种非常难治的致死性疾病。地西他宾被证实相比标准治疗方案能够明显提高临床总生存率并在安全性方面与之无大的区别。这对于那些不能耐受标准诱导疗法的老年病人来说是一个好消息。

　　DACO-016共纳入485位研究对象，是至今为止对于老年病人样本量最大的研究。该研究是II期随机对照试验。研究对象是年龄大于65岁、首次诊断原发或继发AML并且具有高度或中度遗传风险的病人。病人来自于全球65个中心。其中，242位病人随机分入地西他宾治疗组，而243位根据病人选择分入支持治疗或低剂量阿糖胞苷组(多数病人，约88%)。接受地西他宾治疗的病人每四周一个疗程，每个疗程经由静脉滴注1小时连续给药5天。接受阿糖胞苷治疗的病人每四周连续给药10天，每次经由皮下注射20mg/kg/天。二组的治疗持续时间中位数分别为4.4周和2.4周。

　　不良事件和已知的地西他宾安全性特点一致，并且在二组间无明显差异。最常见的3级或4级血液系统不良事件包括血小板减少症、贫血、嗜中性粒细胞减少症和发热性嗜中性粒细胞减少症。“我们对于能够为欧洲的老年AML患者提供这一新的治疗方案感到激动，”杨森公司肿瘤治疗领域的主管，医学/理学博士PeterLebowitz这样评论到。“地西他宾对我们日益增长的血液系统恶性肿瘤治疗手段是一个极佳的补充，这正是在肿瘤学领域所关注的焦点。”

（责任编辑：颜子力）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。