赫赛汀获批用于治疗HER2阳性转移性胃癌

　　10月13日，罗氏制药正式宣布赫赛汀联合化疗被中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于HER2阳性转移胃癌的一线治疗，这也意味着我国胃癌治疗进入分子靶向时代，更多HER2阳性胃癌患者将从中受益。

　　“胃癌是我国高发的消化道恶性肿瘤，总体预后不佳。曲妥珠单抗ToGA研究的成功，将极大推动晚期胃癌个体化治疗的进步，”中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）主任委员、解放军八一医院副院长秦叔逵教授表示，“目前已经证实，赫赛汀联合化疗在HER2阳性晚期胃癌患者中疗效显著优于单纯化疗。”

　　我国胃癌年增长40万

　　七成患者急需有效治疗方案

　　据世界卫生组织报道，目前全世界每年胃癌病人年增长近百万，而中国占了新发病人数的47%，在国内所有恶性肿瘤导致的死亡原因中居第三位。而根据北京肿瘤研究所的统计结果，北京市胃癌发病率为18.995/10万。作为我国最常见的恶性肿瘤，胃癌却有着很强的隐匿性，导致70%的患者确诊时即为中晚期，且由于缺乏有效治疗手段，胃癌治疗整体效果一直不理想，总体生存时间低于1年，5年存活率仅为5%-20%。

　　“胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，每年新增加近40万患者，但由于近半数胃癌病人早期没有临床症状，确诊的病人多为三期和四期，很难通过手术治疗，因此，我们亟需一种新的治疗方式，延长胃癌患者的生命时间，同时提高病人的生存质量”秦叔逵教授表示。

　　赫赛汀适应症扩大

　　约16%胃癌患者受益

　　早在胃癌适应症获批之前，2002年赫赛汀就已获SFDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌（晚期）的治疗。最新研究显示，胃癌和乳腺癌一样，同样可按照HER2状态分为阴性和阳性，因此，经过十几年来的研究及临床试验，赫赛汀最终得以成功扩大适应症，将治疗领域从乳腺癌扩展到胃癌领域。这一适应症扩张目前已获美国、欧盟、中国监管部门批准。

　　一项名为ToGA的三期国际临床研究结果显示，胃癌患者中约有16%属于HER2阳性，在594名该类型胃癌患者中进行的研究显示，赫赛汀联合化疗在HER2阳性晚期胃癌患者中的疗效显著优于单纯化疗，其死亡风险降低35%，中位总生存期延长4.2个月。

　　北京市肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授同时标示，除降低死亡率，延长患者总生存期外，赫赛汀在改善转移性胃癌患者生存质量方面也显示出了一定的效果，赫赛汀联合化疗将成为一种重要的个体化新医疗方法。

　　关于赫赛汀扩大适应症的ToGA试验

　　ToGA入选了594名局部晚期或转移性HER2阳性胃癌患者，这些患者被随机分配接受赫赛汀联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-FU）或单用化疗。研究显示，赫赛汀?联合化疗组的总体中位生存时间为13.8个月，单纯化疗组的总体中位生存时间为11.1个月。

　　HER2水平较高的肿瘤患者（IHC3+ 或IHC2+/FISH阳性）从赫赛汀联合化疗中受益更大。这些患者在该研究中的中位总生存期为16个月，而单独接受化疗的患者的中位总生存期为11.8个月。

　　该临床研究显示，赫赛汀联合化疗能够为HER2阳性（IHC3+或FISH+）晚期胃癌患者带来显著的生存获益，使HER2阳性（IHC3+或IHC2+ FISH+）晚期胃癌患者死亡风险降低35%。赫赛汀是第一个显示能延长HER2阳性晚期胃癌总生存期的靶向药物，且具有良好的耐受性。

　　各国陆续批准

　　赫赛汀前景可期

　　欧盟及美国食品药品监督管理局（FDA）已经先后批准了赫赛汀联合化疗用于HER2阳性转移性胃癌，NCAA指南推荐其用于HER2阳性的晚期胃癌治疗。

　　2011年，中国卫生部公布的《胃癌临床诊疗规范》推荐，对HER2阳性晚期胃癌患者可考虑在化疗的基础上，联合使用曲妥珠单抗。

　　2012年8月，赫赛汀在中国获批“联合卡培他滨或5—氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌”。

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（责任编辑：颜子力）

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