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一种安非他酮仿制药因不等效而被撤市

2012-10-12 11:49:33MDC
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  2012年10月3日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,由Impax实验室生产、梯瓦制药公司销售的Budeprion XL 300 mg(盐酸安非他酮缓释片)并不与Wellbutrin XL 300 mg具有同等疗效,因此已开始将前者撤市。Impax和梯瓦已停止运输该产品,并且正在向消费者发出详细信息。Impax/梯瓦的Budeprion 150 mg产品及其他厂家生产的安非他酮仿制药并未在本次撤市中受到影响。撤市产品原本被用于治疗抑郁症

  FDA已批准了Wellbutrin XL 300 mg 的5种仿制药,这些仿制药的获准均是基于150 mg生物等效性对比分析的结果,300 mg水平的生物等效性是根据150 mg水平的对比结果估算的。这种分析方法以药物获准时的FDA指南为依据,但此后FDA改变了观点,认为这种方法不适用于300 mg盐酸安非他酮缓释片与Wellbutrin XL 300 mg的生物等效性比较,并且对安非他酮仿制药生产商发出了经过修订的指南。

  2010年,FDA决定发起对Budeprion XL 300 mg和Wellbutrin XL 300 mg的生物等效性研究,招募了24名健康志愿者,以评估安非他酮释放入血的速度和程度。这项研究于2012年8月得出结果,表明Budeprion XL 300 mg片剂并不能以等同于Wellbutrin XL 300 mg的速度和程度将安非他酮释放入血。

  FDA并未对另外4种安非他酮仿制药进行生物等效性研究,但近期已要求所涉及的厂商自行开展与Wellbutrin XL 300 mg的生物等效性研究。

  FDA尚未确定任何与Budeprion XL 300 mg有关的新安全性信息,但该药对部分患者可能无法提供所期望的疗效。对于用Budeprion XL 300 mg代替Wellbutrin XL 300 mg的患者,如果关于服用该药有任何问题,建议询问其医疗保健专业人员。

(责任编辑:颜子力)

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