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2011年国家药监局批准十个一类新药上市

2012-10-12经济参考报
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核心提示:《2011年药品注册审批年度报告》显示,2011年,共批准药品注册申请718件,较2010年的批准数量减少了282件。其中,批准新药的数量增加,1.1类化学药品共批准10件,相比过去两年有显著增长。

  国家食品药品监督管理局日前发布了《2011年药品注册审批年度报告》(以下简称《报告》),2011年,共批准药品注册申请718件,较2010年的批准数量减少了282件。其中,批准新药的数量增加,1.1类化学药品共批准10件,相比过去两年有显著增长。

  药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。

  批准新药上市增多

  2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。而2010年,共批准药品注册申请1000件。

  《报告》指出,从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加,其中,1.1类化学药品共批准10件,相比2009年及2010年有显著增长。

  目前,用于类风湿关节炎的慢作用药有限,大多为说明书外的经验用药,且不良反应严重。因此,国家药监局批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市,两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。

  先声药业公司的艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物,其作用机理趋向于慢作用药,有望缓解疾病病程,现有资料提示不良反应相对较小。江苏恒瑞医药股份有限公司的艾瑞昔布片为非甾体抗炎药,通过抑制环氧酶(COX)发挥镇痛作用,用于缓解骨关节炎疼痛症状。

  国家药监局相关负责人表示,2012年,要调整审评策略,建立鼓励先进的政策导向,将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺及急需仿制药等优先领域、重点项目倾斜,确保公众用药可及性。要探索建立药品上市价值评估制度,对已有多家生产且不具备上市价值的申报品种,研究限制政策和措施,引导企业理性申报。

  创新药审评时间缩短

  《报告》指出,创新药审评时限进一步缩短,批准临床试验的排队等待时间由过去的9-10个月减少至5.8个月,批准生产的审评时间平均为10-11个月。

  据悉,进一步保证审评质量,提高审评效率,国家药监局药品审评中心调整了内部机构,创新药和仿制药分别由不同的部门进行审评;完善了审评模式,按照审评任务分类和风险等级分类设定审评程序,将药品注册申请(含补充申请)按照六个通路开展审评。并且,继续通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。

  2011年,药品注册首次开展进口药品境外生产现场检查。国家药监局组成7个检查组,赴美国、法国、意大利、印度、匈牙利、韩国、日本等7个国家,对贝伐珠单抗注射液、地诺前列素注射液、注射用盐酸吉西他滨等7个品种开展境外现场检查工作,实现了进口药品境外检查“零”的突破,充分展现了中国药品监管“为国把关、为民尽责”的信心和实力,也为加强监管能力建设、开展国际监管合作奠定了基础。

  两个中药注射剂批准生产

  预防类生物制品、抗肿瘤、治疗糖尿病、治疗乙肝、治疗H IV感染依然是批准生产或进口、临床试验的重要领域,这与2010年的情况一致。

  《报告》指出,2011年批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产,这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗,为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。

  批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片(Ⅱ)的生产。该产品是参照WH O推荐的抗H IV治疗(成人及青少年)治疗方案“司他夫定或齐多夫定+拉米夫定+奈韦拉平或依法韦伦”组成的复方制剂。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷(酸)类似物之一。2011年,批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。此外,还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。

  对于临床急需药品,2011年批准了治疗老年性湿性黄斑变性的雷珠单抗注射液进口;

  为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面,批准了重组人凝血因子V III或IX因子融合蛋白开展临床试验,为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。

  《报告》指出,经过严格的风险效益评估,2011年只批准了两个物质基础相对明确,质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。

(责任编辑:颜子力)

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