FDA批准更大剂量的老年痴呆症治疗贴片

　　2012年9月4日，诺华公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准更大剂量的艾斯能贴片(卡巴拉汀经皮给药系统)用于治疗轻至中度老年痴呆症。这种新核准的药物剂量为13.3 mg/24 h。在此之前，9.5 mg/24 h和4.6 mg/24 h规格的贴片已通过核准。

　　FDA之所以批准规格为13.3 mg/24 h的艾斯能贴片，是基于一项对照试验的48周双盲阶段数据，该研究中纳入符合预定功能和认知减退标准并正在接受9.5 mg/24 h剂量贴片治疗的轻至中度AD患者。在48周时，工具性日常生活活动量表的评估显示，与9.5 mg/24 h贴片相比，使用13.3 mg/24 h贴片者的总体功能(联合主要终点之一)有显著改善(P＜0.05)。与较小剂量相比，第24周时认知功能有显著改善，但48周时的结果无统计学意义(也是联合重要终点之一)。

　　在48周剂量比较阶段，未报告任何预期之外的导致退出试验的不良事件(AEs)，较大剂量贴片的安全性与之前核准剂量的艾斯能贴片一致。总体上，13.3 mg/24 h组因AE导致退出试验的患者百分率低于9.5 mg/24 h组(9.6% vs. 12.7%)。

　　这项试验报告的最常见不良反应中，艾斯能贴片13.3 mg/24 h组最常见的事件为恶心、呕吐、跌倒、体重减轻、用药部位红斑、食欲减退、腹泻和泌尿系感染。13.3 mg/24 h组发生上述事件的患者百分率高于9.5mg/24 h组。在艾斯能贴片治疗期间，应监测体重变化。

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（责任编辑：颜子力）

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