囊性纤维化药物Kalydeco或致白内障

　　FDA警告医生、家长及患者留心药物Kalydeco相关的白内障(cataract)，该药是今年早些时期获批的突破性囊肿性纤维化治疗药物。

　　FDA称，该警告是基于药物制造商Vertex在幼年大鼠试验中所观察到的白内障案例。该项研究，旨在表明Kalydeco对于2岁以下儿童的安全性。白内障是眼睛晶状体的浑浊，能够破坏视觉。

　　尽管FDA称这一风险与儿童的相关性并不确定，因为人类和大鼠的眼睛发育存在差异，但Vertex公司仍打算在Kalydeco标签上添加有关该项研究的信息。

　　FDA要求Vertex在正在服用Kalydeco的11岁及更年幼的儿童中开展视觉研究。这些儿童将在至少2年内，每半年接受一次眼科检查。

　　Kalydeco是首个能影响导致囊性纤维化内在病因的药物。囊性纤维化是一种遗传性疾病，造成粘液在肺部及其他器官积聚，能够导致感染及死亡。

　　Kalydeco是一种日服2次的药物，能够影响发现于囊性纤维化一个亚组患者群体中的一个特定基因缺陷。

　　FDA在今年3月批准该药用于6岁及以上囊性纤维化患者。

（责任编辑：张万青）

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