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诺华妥布霉素吸入粉药效被质疑

2012-09-03
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核心提示:随着时间的推移,在通常发展成慢性肺部感染的囊性纤维化患者中,该药是否能够持续发挥作用,这一问题可能会限制药物的有效性。

  FDA药品审查人员质疑诺华(Novartis)实验性吸入性抗生素粉是否真的能帮助囊肿性纤维化(cystic fibrosis)患者呼吸更顺畅。

  FDA工作人员发布了对诺华妥布霉素吸入粉(obramycin inhaled powder)的审查意见。另外,由外部专家组成的顾问委员会将于就是否建议批准该药进行投票表决。随后,FDA将考虑委员会的意见,做出最终审查决定。

  诺华正寻求这种吸入性抗生素粉剂的获批,来取代老版本的被称为Tobi的雾化妥布霉素(nebulized tobramycin)。诺华称,新版本的药物带有一个吸入器,使药物吸入更快,能够给患者带来更多的便利。

  囊性纤维化是一种侵犯多脏器的遗传性疾病,主要表现为外分泌腺的功能紊乱,粘液腺增生,分泌液粘稠,汗液氯化钠含量增高。临床上有肺脏、气道、胰腺、肠道、胆道、输精管、子宫颈等的腺管被粘稠分泌物堵塞所引起一系列症状,而以呼吸系统损害最为突出。该病约影响着3万美国人,抗生素能够治疗患者中常发生的肺部感染

  但FDA称,还不清楚这种吸入性粉末是否能帮助患者,或者是否与雾化版本有同样的有效性及安全性。FDA称,在2项临床试验中,仅有1项试验显示,妥布霉素粉末疗效优于安慰剂。

  另外,FDA工作人员还质疑,随着时间的推移,在通常发展成慢性肺部感染的囊性纤维化患者中,该药是否能够持续发挥作用,这一问题可能会限制药物的有效性。“肺功能改善的可持续性问题,可能会引发对这些研究结果临床意义的担忧,”FDA工作人员写道。

  妥布霉素粉末,通过吸入器给药,已在欧洲及加拿大获批。“Tobi”吸入性抗生素的整体销售(包括吸入粉及雾化液),在2011年的销售额为2.96亿美元。

 

(责任编辑:张万青)

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