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迈兰推出莫达非尼及碳酸锂缓释片仿制药

2012-08-13生物谷
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  迈兰(Mylan)旗下子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)上周五宣布,FDA批准其两项简略新药申请(ANDA):100mg及200mg规格莫达非尼片剂(Modafinil Tablets USP),该药为Cephalon公司普卫醒片剂(Provigil Tablets)的仿制药,适用于嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)及倒班工作睡眠障碍成人患者的过度嗜睡;450mg规格碳酸锂缓释片(Lithium Carbonate Extended-release Tablets USP),用于治疗躁狂抑郁症患者躁狂发作。

  迈兰表示将立即开始以上两种药物的出货。

  据艾美仕市场咨询调研公司(IMS Health)统计,截止2012年6月30日,2012财年100mg及200mg规格莫达非尼片剂在美国境内的销售额高达13亿美元;而450mg规格碳酸锂缓释片在美的年销售额达1520万美元。

  另据IMS Health,目前,迈兰仍有166个简略新药申请正待FDA批准,这些药品的年销售额可达784亿美元。据先申请制度(first-to-file),Mylan可能获得其中35种药物的专利权,而这些药物的品牌年销售额至2011年12月31日高达251亿美元。

 

(责任编辑:张万青)

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