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FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批

2012-08-09 11:20:06生物谷

  Biotest公司表示,FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂(polyspecific immunoglobulin preparation)Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题,但也未批准该药在美国上市,而是要求提供一种新的测试系统,用于检测血栓形成活性(thrombogenic activity)。

  Biotest公司称,历来还未有将这种测试系统纳入免疫球蛋白例行审批流程的例子,但现在FDA对Bivigam的批准提出了这一要求。

  对血栓形成因子要求的提高,导致竞争对手的产品在欧美市场的暂时性召回。因此,在过去的几个月中,新的测试方法已经开发出来,但仍需要验证。

  Biotest公司称,目前正在与一个实验室合作,对这一测试方法进行验证。

 

(责任编辑:张万青)

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