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辉瑞tofacitinib药物优于甲氨蝶呤

2012-08-06元培产业情报
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  据美国媒体最新资讯,美国辉瑞制药公司日前展开了对关节炎药物tofacitinib的药效对比试验。据悉在三期试验中,辉瑞tofacitinib药物药效明显优于methotrexate(甲氨蝶呤)。

  辉瑞制药公司研发的tofacitinib药物属于一种口服两面神激酶(JAK)抑制剂,主要用于治疗成人患者中出现的中等乃至严重级别的风湿性关节炎病症,目前该药物正在寻求相关部门的上市审批。

  在此次药效对比试验中,研究人员对患者进行随机分组,其中一组患者服用5毫克/10毫克的tofacitinib药物作为单一疗法,另外一组患者则服用5毫克/10毫克剂量的methotrexate(甲氨蝶呤),该试验最终顺利完成并且达成试验目的。研究结果显示,在六个月的时间里,tofacitinib药物在抑制人体内部结构损伤方面的药效比methotrexate(甲氨蝶呤)略胜一筹,可以有效改善风湿性关节炎患者的各种综合症。

  据了解,辉瑞制药tofacitinib药物的最终审批结果原定于今年8月21日公布,但是辉瑞制药公司计划在结果公布之前,向美国食品和药物监管局提交更多的分析数据,这也意味着该药物审批结果将推迟出炉,初步预计年底方能知晓。

  此前市场经济分析师预测,辉瑞tofacitinib药物的年度销售总额有望在20亿美元~30亿美元之间,因此辉瑞制药公司希望美国食品和药物监管局能够在最快的时间内公布审批结果。据悉,目前该药物也在等待欧洲药品管理局和日本药品管理局的审批结果。

  一旦辉瑞tofacitinib药物获批上市,医药行业将迎来十年以来的第一种改变病情抗风湿药(DMARD)的口服型药物,同时也将成为新一代两面神激酶(JAK)抑制剂。

  在临床试验中,辉瑞制药公司tofacitinib药物成功打败了methotrexate(甲氨蝶呤),但是上市销售之后,tofacitinib将面临真正的竞争对手,比如美国雅培制药公司的阿达木单抗(Humira),辉瑞和安进公司共同研发的依那西普(Enbrel)以及Janssen制药公司的英利昔单抗(Remicade),这些药物都是当前医药市场的畅销药物。

  值得注意的是,上述这些畅销药物都只是注射型药物,辉瑞制药公司此次推出的tofacitinib属于口服药丸,因此更易治疗,很具市场优势。今年早期的药效比对试验中,辉瑞制药公司的tofacitinib药物明显优于雅培制药的阿达木单抗。

  安全问题

  去年,辉瑞制药公司tofacitinib药物的临床试验中出现了四例死亡病例,死因是药物作用,但是在此前的临床试验中并未发生类似事件,因此辉瑞制药公司表示去年的死亡事件纯属于孤立事件。

 

(责任编辑:张万青)

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