FDA再次要求百特提供有关HyQ更多的临床数据

　　百特（Baxter）宣布，已收到FDA有关其产品HyQ的完整回应函（complete response letter）。HyQ是一种研究性组合产品，用于治疗原发性免疫缺陷症（primary immunodeficiencies，PI）。

　　信函中要求百特提供更多的临床数据，用于支持HyQ的生物制品许可申请（Biologics license Application，BLA）。信函中提及的主要问题是，针对重组人透明质酸酶产生的非中和性抗体及这些抗体对生殖、发育、生育可能的影响。

　　百特将与FDA展开进一步的讨论，并计划提交一份对HyQ BLA的修订文件。目前在美国正在开展的HyQ研究中，试验中的患者将仅接受免疫球蛋白治疗，而不再进行重组人透明质酸酶治疗。

　　关于HyQvia（HyQ）

　　HyQvia是一种组合产品，包括10%人免疫球蛋白（IG）注射液及重组人透明质酸酶，以一套的包装形式提供。在HyQvia中，IG发挥着治疗作用，而重组人透明质酸酶有利于IG的分散和吸收。IG是一种10%人免疫球蛋白溶液，从人体血浆制备而来，含有广谱的抗体。

　　HyQia由Baxter公司通过重组人透明质酸酶技术平台开发，该技术由Halozyme Therapeutics公司授权。该产品目前正在接受美国、加拿大、欧洲的监管机构的审查。

（责任编辑：张万青）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。