阿地溴铵吸入性粉剂获准用于治疗成人COPD

　　2012年7月23日，森林实验室制药公司、Almirall公司及美国食品药品管理局(FDA)宣布，Tudorza Pressair(阿地溴铵吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛的长期维持治疗药。Tudorza为每日2次用药，属于吸入性长效抗胆碱药，其作用机制为通过抑制乙酰胆碱对气管平滑肌毒蕈碱受体的作用，促进支气管扩张。

　　Tudorza Pressair临床发展计划包括1项探讨剂量范围的试验及3项确证性关键性试验。2项历时12周及1项历时24周的关键性安慰剂对照试验在1，276例患者中对Tudorza 400 μg、每日2次用药的有效性和安全性进行了评估。入选这些试验的患者均在临床上被诊断患有COPD，年龄≥40岁，有至少10包-年的吸烟史，1秒用力呼气量(FEV1)/预测正常值介于30%~80%，FEV1/用力肺活量(FEV1/FVC)<0.7。

　　这3项关键性试验均显示，Tudorza Pressair在扩张支气管方面较安慰剂有统计学意义的改善，衡量指标为12周时早晨给药前的FEV1谷值相对于基线的变化(主要终点)。12周时给药前FEV1相对于安慰剂的平均改善幅度为0.12 L、0.07 L及0.11 L，而在6个月的试验中24周时的改善幅度为0.13 L。在给予首剂Tudorza后的评估结果显示，肺功能(FEV1)平均峰改善幅度与各项研究中第12周的观察结果相近。

　　在其中2项试验中，接受Tudorza Pressair治疗的患者每日抢救药物沙丁胺醇的用量也少于安慰剂对照组患者。

　　在这些试验中，Tudorza Pressair组最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎及咳嗽。3项长期安全性研究中治疗组患者报告的不良事件相近，与安慰剂对照试验相比，未出现新的安全性问题，这3项研究共包括891例接受Tudorza Pressair 400 μg、每日2次治疗的患者。

　　使用Tudorza Pressair治疗可能会引起严重的不良反应，其中包括矛盾性支气管痉挛，新发窄角型青光眼或加重，新发尿潴留或加重。Tudorza Pressair不宜用作急性支气管痉挛的抢救治疗，并且不宜用于18岁以下的患者。

（责任编辑：张万青）

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