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FDA批准依维莫司治疗乳腺癌

2012-07-24 14:29:02爱唯医学网
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  7月20日美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。

  依维莫司(Afinitor)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,此次获准可与依西美坦(Aromasin)联合用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂,作为雌激素受体和(或)孕激素受体阳性乳腺癌辅助治疗药物他莫昔芬替代品的依西美坦、来曲唑和阿那曲唑均属于芳香化酶抑制剂。

  该项批准是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果,该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示,接受依维莫司(10 mg/d)+依西美坦(25 mg/d)治疗者的中位无进展生存期(主要终点指标)为7.8个月,而依西美坦(25 mg/d)+安慰剂组为3.2个月,前者中位无进展生存期延长1倍多,差异非常显著。联合治疗组客观应答率为12.6%,而对照组为1.7%;依维莫司治疗组3例完全应答(0.6%),58例部分应答(12%),而安慰剂组无1例完全应答,4例部分应答(1.7%)。根据药品说明书有关信息,总生存率结果“在中期分析时还不成熟,未见与治疗相关的显著差异”。

  FDA称,依维莫司治疗组患者的最常见不良反应包括口炎、感染、皮疹疲乏腹泻食欲减退。不良事件多见于≥65岁的老年患者,应对该类患者密切监测。

  依维莫司于2009年首次被批准用于其他药物治疗无效的晚期肾细胞癌患者的治疗,此后又获准用于进展性晚期原发性胰腺神经内分泌瘤成人患者、肾血管平滑肌脂肪瘤伴有无需立即手术的结节性硬化症(TSC)患者以及需要治疗但不适合手术切除的与TSC有关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。

  德州大学M.D.安德森癌症中心乳腺肿瘤内科部主任Gabriel Hortobagyi博士在依维莫司生产商诺华公司发布的声明中称:“该项批准重新定义了晚期激素阳性乳腺癌处置方案,为医生和患者提供了关键的新选择。”该公司还指出,有关依维莫司治疗HER2阳性乳腺癌的两项Ⅲ试验正在进行中。

 

(责任编辑:张万青)

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