FDA宣布召回部分心脏诊断试验试剂盒

　　美国食品药品管理局(FDA)7月11日宣布，已开始召回特定批次的Alere Triage心脏诊断试验试剂盒，原因是使用这些产品可导致假阳性或假阴性结果增多。

　　这次召回可能影响到实验室供应：FDA声明指出，可能有多达98，100份检测试剂盒存在缺陷。不在召回之列的这类产品的数量可能无法满足所有实验室的需求。

　　根据生产商Alere圣迭戈分公司发布的公开信，被召回的产品为Triage心脏分析试剂盒PN 97100CP、Triage心脏试剂盒PN 97000HS、Triage分析仪SOB试剂盒PN 97300、Triage BNP PN 98000XR，以及Triage D二聚体PN 98100。这些产皮被用于辅助诊断心力衰竭、心肌梗死和其他疾病。

　　FDA指出：“已有报告称有部分患者可能因这类错误检查结果而接受了不恰当的临床处置。这些产品可能导致严重不良健康后果，甚至导致死亡。”FDA还指出，质量控制检查可能发现不了假阳性和假阴性结果，这些错误结果是无法预料的。例如，某些应被召回的产品可得出超过0.05 ng/ml的肌钙蛋白I检测结果，而只有当结果低于0.05 ng/ml时才会采取额外检测。

（责任编辑：张万青）

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