专利强制许可，仿制药的春天何时到来

　　对于一些药企来说，专利的强制许可意味着前期耗费的研发投入不会打水漂，以及未来的市场份额将得以提升。但在我国，“强制许可”这四个字至今仍只存在于法律中。

　　2月1日，是《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》(以下简称《决定》)正式施行的第一天。昨日，国家知识产权局条法司司长、新闻发言人尹新天告诉《每日经济新闻》，专利法实施20多年来，我国尚未颁布任何一个强制许可，倘若中国以后要给予强制许可的话，很可能从涉及公共健康的药品专利开始。

　　强制许可在国内尚无先例

　　由于专利权的保护可能导致一些药品，特别是一些治疗传染性、流行性疾病的药品价格比较高。《专利法》规定，为了公共健康目的，国家可以对取得专利权的药品实施强制许可。

　　尹新天表示，此次修改对于“未充分实施专利”、“取得专利权的药品”等表述进行了明确的界定，并就给予实施药品专利的强制许可，明确规定了符合有关国际条约条件和程序的要求。

　　根据《决定》，“取得专利权的药品”不仅包括“解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品”，还包括“取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品”。

　　华东政法大学知识产权学院教授王凌红指出，这意味着，除了直接通过专利方法得到的产品之外，即使没有全部覆盖整个专利技术特征，但又是制造该产品所必需的一些成分，也可以对其主张强制许可。相比之下，过去的定义则未提及后者。

　　尹新天在接受《每日经济新闻》采访时透露，从1985年4月1日我国实施专利制度至今，中国还没有颁布任何一个强制许可。“因为这是很慎重的，有重大影响的事情，不是知识产权局一个部门可以决定的，得由卫生部、农业部或其他相关部门先提出请求。”他解释道。

　　尹新天还表示，从巴西、泰国等国家颁布强制许可的情况看，多半涉及公共健康领域，药品专利是其中的典型。倘若中国以后要给予强制许可的话，也很可能从这一领域开始。

　　药企亟待“强制许可”

　　在今年防治甲流药品的大军中，达菲无疑占据了不小的份额，虽然多家中国企业都向罗氏递交了授权生产的申请，但最终获得授权的仅有上海上药集团和广东民营制药企业东阳光。

　　出乎意料的是，昨日，上海罗氏制药有限公司企业传播部的工作人员告诉记者，该公司至今也没有能力生产“达菲”，只能进行后期制剂的分包装。此外，任何厂家想生产“达菲”，都必须向总部申报，由总部决定是否授权。

　　早在2005年禽流感后，广州白云山制药总厂就已经研发了达菲仿制药“福泰”。但由于“磷酸奥司他韦”(即达菲)涉及罗氏的专利，“福泰”一直无法上市。

　　该厂研发负责人表示，去年年底白云山已向国家药监局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告，但至今还没有得到官方回复。

　　“这也是在为申请强制许可做准备。我们的想法是，先申请生物等效性试验，一旦疫情很严重了，随时可能申请强制许可。”该负责人表示。

　　上述研发负责人还透露，公司已在“福泰”的研发中投入数百万元，如果最终不能获得强制许可，前期的准备就都打水漂了。此外，近几年来，白云山一直没有放弃向罗氏申请授权，但目前还没有结果。

（实习编辑：黄展伟）