近日,FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票,结果为13票赞成,5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药,用于新接受肾移植手术的患者,以防止急性排异反应。

  在Belatacept的生物制剂许可申请中,所申请的适应症为:Belatacept与人白介素2(IL-2)拮抗剂、霉酚酸(MPA)和皮质甾类药物联用,预防肾移植受者出现排异反应,同时维持植肾功能。

  百时美-施贵宝表示,在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。

  FDA称药物是否最终获准并不取决于顾问委员会意见,但会将这个投票结果纳入考虑范围。而百时美-施贵宝则声称Belatacept能得到顾问委员会的认可令其倍受鼓舞,并表示接下来将与FDA紧密合作,推进药物的审批进程,造福于这类患者。

(实习编辑:黄展伟)

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