头孢呋辛工艺革新护驾

　　据统计数据表明，2008年供给样本医院的头孢呋辛钠粉针制剂的厂商为41家，国外厂家为6家，分别是葛兰素史克的西力欣、美国礼来公司的力复乐、塞浦路斯麦道甘美制药厂的安可欣、意大利依赛特大药厂的明可欣、意大利利福法玛公司的舒贝洛。众多国内生产厂家中，深圳致君制药有限公司的达力新占据榜首，其次是广州天心药业的新福欣，两家占据了样本医院用药金额的四分之一。

　　南昌立健药业的立健新、深圳信立泰药业的信立欣、上海新亚药业的亚星、苏州中化药品工业有限公司伏乐新4个品牌的用药金额旗鼓相当。

　　质量保驾护航

　　目前，国内多数注射用头孢呋辛钠制剂生产厂执行的贮存条件标准是遮光、密闭和2～10℃冷藏保存，这给批发企业的药品运输、保管带来许多不便，也是药品出厂后疗效降低、发生副作用的主要因素；而且这也是与进口注射用头孢呋辛钠制剂具有较大差异性的主要因素。

　　国外早已实行了高纯氮气保护下的粉针剂生产工艺，从而使药物中的聚合物、水分和细菌内毒素含量达到和高于现行的药典标准。

　　因此，进口注射用头孢呋辛钠制剂的储藏、运输和使用环节更易于管理，药物的安全性、有效性和质量可控性得到了保障。国产药品标准与国际先进水平接轨过程中，产品质量的提高带动了药品质量的标准升级，而降低药品所需储藏运输的条件和成本已是当务之急，这也是使产品更具有差异化的突破口。

　　南昌立健药业在生产工艺改进后，贮藏标准由冷存保存修订为不超过20℃的阴凉干燥处保存的新标准已获得了SFDA批准，新标准不但高于现行的中国药典标准，而且高于美国、英国和日本等国家药典标准，从而保障了产品质量的稳定性。目前，已上市的国产头孢呋辛钠粉针制剂中已有6家提高了标准，分别是南昌立健药业、丽珠集团丽珠制药厂、广州天心药业、深圳致君制药、苏州中化公司和深圳立健药业的头孢呋辛钠粉针制剂。产品质量的提高，拉动了市场份额的增长。

　　进入20世纪80年代后，头孢烯衍生物类药物有了长足发展，这也是全球头孢菌素类进展期的黄金时段。国内使用的第二代头孢约有10只注射剂，4只口服用药。在国外市场上，头孢呋辛酯口服药物占据主导位置，占据了这一品种80%～85%的比重，而头孢呋辛钠注射剂仅占15%～20%的比重。现阶段国内情况正好相反。但是，随着人们对药物认识度的加强，为了避免交叉感染和药物副作用的影响，将逐渐避免和减少注射剂的使用，在现代口服释药技术研发应用的推动下，分散片、泡腾片、糖浆剂、溶液剂的开发将有较好的市场前景。

（实习编辑：焦卉慧）

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