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治艾新药复方三黄胶囊“换脸”重新注册

2009-08-22
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治艾新药复方三黄胶囊“换脸”重新注册


  “我们企业已被官司耗了大半年,感觉再继续打官司,是耗费不起了。为此,按国家药监局的建议,我们公司将研发的新药‘复方三黄胶囊’改为艾滋病辅助治疗药物后,重新向国家药监局进行新药生产注册申报。”昨天上午,昆明淼森生物科技公司总经理李晓辉一脸疲惫地说。

  另外,经过对“复方三黄胶囊”原药成分筛选和研究,该公司又研制出3个专利产品新药,该药品不仅可以抗病毒,还可以治疗肿瘤。

  “这场官司太难了,消耗了大量的时间和精力,但最终的结果可能是两败俱伤。”看着北京市第一中级人民法院的一审判决和北京市高院的开庭通知,昆明淼森公司领导人左右权衡,最终决定撤回上诉,并于8月18日将《撤回上诉申请书》递交北京市高院,这意味着一场企业告国家药监局的官司落幕。

  去年10月27日,昆明淼森公司向北京市第一中级人民法院正式提起行政诉讼。争议的焦点是国家药监局注册司对该公司花费了近10年研发的新药“复方三黄胶囊”作出了“不予批准注册”的行政批复。“复方三黄胶囊”为治疗艾滋病的中药六类新药。国家药监局对其临床试验病例血样抽查结果显示,血样中含有抗艾西药拉米夫定成分,据此对“复方三黄胶囊”的注册申请予以否决。

  今年2月,北京市第一中级人民法院对此案进行了审理。3月25日,北京市第一中级人民法院一审行政判决,驳回昆明淼森公司的行政诉讼请求,国家药监局“不予批准注册”仍然有效。4月13日,昆明淼森公司不服一审判决,向北京市高院提起上诉。7月27日,收到北京市高院的开庭通知。

  昆明淼森公司总经理李晓辉说,公司权衡利害关系后,认为有必要理智而果敢地结束这场无谓的法律纠缠,把精力放到研发方向上来。

  实际上,“复方三黄胶囊”虽然在抗病毒方面的疗效存在重大争议,但该药品在临床试验中对受试者的安全性、质量可控性、改善症状、提高免疫力、提高生活质量和有效恢复劳动力的辅助治疗效果是客观存在的,也受到了包括北京许多医院在内的专家及国家药监局的基本认可。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛表示:治疗艾滋病的化学药品近年来都被打回去很多。希望企业继续研发,再次申请。而国家药监局注册司有关领导建议,可以重新申报“复方三黄胶囊”抗病毒新药临床试验。

  按照国家药监局的建议,昆明淼森公司目前已向国家药监局提出,在现有临床试验结果的基础上,将“复方三黄胶囊”转报为艾滋病辅助治疗新药生产注册。

  这让支持这个产品近10年的各级政府再次看到一丝希望。

  研制出抗艾和治疗肿瘤新药是“复方三黄胶囊”发明人陈大刚的愿望。目前,从“复方三黄胶囊”原药中筛选出的3个新药品已经申请国家专利,并获得批准。

(实习编辑:林文生)

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