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实验表明Xyrem可有效治疗纤维肌痛综合征

2009-06-30中国医药123
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  Jazz制药公司及其合作伙伴UCB近日公布了在研纤维肌痛综合征治疗新药羟丁酸钠(Sodium Oxybate)的临床实验数据,这些数据在两项后期临床实验中获得,药物在临床期间表现良好。

  实验结果表明,患者用药后,可显著缓解疼痛和疲倦,并改善日常生活能力。目前,该药已经以Xyrem作为商品名销售,适应症为发作性睡病。

  上述后期临床实验为期14周,共有573名纤维肌痛综合征患者参加。与安慰剂相比较,在疼痛缓解方面,羟丁酸钠的效果更为显著,缓解率相对高出30%;在身体机能和日常行为能力的改善方面,受试组效果也优于安慰剂对照组。此外,该药还能明显缓解患者疲倦症状

  在用药期间,最常见的副作用为头晕、呕吐、失眠、焦虑、嗜睡、疲倦、肌肉痉挛和外周水肿。但Jazz/UCB表示,这种药物的耐受性良好,多数不良反应比较轻微。

  UCB相关负责人称,药物在上述III期临床实验中的表现都较为理想,为它通过销售批准奠定了基础,这令人鼓舞,同时也预示着一种新型疗法即将产生。今年年底,合作双方将向FDA递交该药的新药申请。

  同时,UCB也表明将与欧洲药监局就羟丁酸钠的申请事宜进行磋商。若该药最后通过批准,它将与辉瑞产品Lyrica (pregabalin)和礼来/ Boehringer Ingelheim产品Cymbalta (duloxetine)展开较量。

(实习编辑:林文生)

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