GSK/Genmab白血病新药Arzerra审批时间延长

　　FDA宣布延长白血病治疗药Arzerra销售申请的审批时间，审批截止日期往后推了3个月，延长至10月底。

　　此前，FDA同意该药可进入快速审批通道，即审批时间约为6个月，而常规审批时间则长达10个月。但目前FDA表示，它需要更多的时间着重对药物的新化学成分和生产数据进行详细审查。

　　Arzerra属单克隆抗体制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，这是最常见的成人白血病类型，据预计美国有9万人深受这种疾病的困扰。2006年，GSK斥21亿美元巨资从Genmab公司获得了Arzerra在全世界范围内的许可权，若该药最后能成功获准上市，Genmab公司还可以分享销售抽成。分析家认为，这种药物前景乐观，极有可能成为畅销产品。

　　FDA延长药物审批时间对GSK影响不大，但这一消息公布后，Genmab股价随即下跌了7%，投资者的信心受到了一定程度的冲击，因为Arzerra被认为是这家丹麦制药公司的重要产品，人们对它能成功上市寄予极高的希望。

　　尽管如此，分析家对药物的前景并没有表现出过多的担忧，他们认为药物能够通过批准进入市场，审批时间的延长是因为FDA需要时间对新近提交的数据进行审查。并且FDA抗癌药顾问委员会曾在上个月以10赞成3票反对肯定了这种新药，认为它能为慢性淋巴细胞白血病患者带来益处，这表明它得到了FDA药审官员的青睐。

（实习编辑：林文生）

更多精彩尽在药品频道！

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。