艾比特思在美国首次用于治疗头颈部鳞状细胞癌

　　勃列斯多·迈耶公司和礼来公司的一个子公司(ImClone)宣布他们关于艾比特思(Erbitux，西妥昔单抗)治疗头颈部鳞状细胞癌的生物制品许可申请已经获得美国食品和药物管理局关注和答复，目前该申请已经归档并将会优先关注。

　　在食品和药物管理局给予该公司的答复信中提到，他们需要补充艾比特思的药物代谢动力学研究来证实该药在头颈部的应用与目前在美国市场销售的艾比特思的可比性。在这项生物制品许可申请中使用的临床辅助材料都是由默克公司提供。

　　目前，由于相同原因两家公司也取回了另一项生物制品许可申请，该项申请主要是申请艾比特思治疗进展性非小细胞肺癌。这两家公司将按照食品和药物管理局的要求继续研究药物的药代学来证实其可比性。

　　公司与食品和药物管理局的争论对目前上市销售的艾比特思并没有任何影响，包括其安全性和有效性。目前商业在市场销售的艾比特思也是由礼来公司的一个子公司生产的。

　　在头颈癌患者中，艾比特思被食品和安全管理局批准与放疗联合治疗局部进展性的头颈部鳞状细胞癌，也可以在铂类药物治疗无效的情况下作为单一药物治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。在结直肠癌患者中，食品和安全管理局艾比特思作为单一药物治疗奥沙利铂无效和伊立替康治疗无效或抵抗的并且表达表皮生长因子受体的转移性结直肠癌，也可以与伊立替康联合使用治疗那些伊立替康耐受的患者，这两种药物联合使用的效果主要取决于客观应答率。目前还没有数据显示伊立替康与艾比特思联合治疗表达生长因子受体的转移性结直肠癌时能改善疾病症状和提高患者生存率。

（实习编辑：林文生）

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