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CHMP暂缓皮肤软组织感染药EVTERATM审批流程

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  杨森-Cilag公司今天宣布,欧盟药品管理局的人用药品委员会(CHMP)已决定,在临床试验管理规范(GCP)检验完成之前,暂缓ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在欧盟的审批流程。

  ZEVTERA用于皮肤软组织复合感染,目前处于审批的终末阶段。该核准申请基于2项大样本III期试验的结果,这些结果显示,在皮肤软组织复合感染的治疗中,ZEVTERA不逊于对照治疗方案。

  ZEVTERA耐受良好,治疗中出现的最常见不良事件包括恶心、味觉障碍、腹泻和呕吐。2008年11月,CHMP肯定了ZEVTERA在皮肤软组织复合感染治疗中的作用。

  ZEVTERA是首个广谱、抗MRSA头孢类抗生素,对各类难治性革兰氏阳性和阴性的医院和社区获得性病原菌均有效,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和绿脓杆菌。

  在美国、澳大利亚和其他一些国家中,Ceftobiprole治疗成人皮肤和皮肤结构复合感染的申请仍在审批之中。2008年11月,Ceftobiprole在瑞士获得核准,2008年12月在乌克兰获得核准,2008年6月在加拿大获得核准,在这些市场中,其商品名为ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。

  Ceftobiprole是杨森-Cilag公司从总部设在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司获得许可受让、并共同开发的。视核准情况,杨森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司将在北美和主要欧洲市场共同行销该药。

  关于皮肤复合感染

  皮肤软组织复合感染是最常见的院内感染。金黄色葡萄球菌 是这些感染的主要病原菌。近年来,耐药菌株(MRSA)日益常见,相关患病率和死亡率均有增高。医疗上对诸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切,但未获满足,这些抗生素能覆盖包括MRSA在内的耐药菌株,这些革兰氏阴性病原菌临床上具有重要意义,同时又难以解决。

  关于 ZEVTERA

  ZEVTERA是一种静脉给药的抗生素,属于头孢类抗菌药物,用于治疗各类细菌引起的严重感染,根据细菌类型的分类方法,这些细菌可划分为革兰氏阳性和阴性菌。

  Ceftobiprole是杨森-Cilag公司从Basilea Pharmaceutica公司获得许可受让、并以全球独家合作的方式与之共同开发的。杨森-Cilag公司将在欧洲以ZEVTERATM的商品名行销Ceftobiprole。在主要欧洲市场和美国,Basilea将与杨森-Cilag公司在这些国家的分公司共同行销Ceftobiprole,在加拿大将与Janssen-Ortho公司共同行销。

  备注

  杨森-Cilag公司在开发和行销各类疾病的治疗药物中具有长期的成功记录,诸如真菌和细菌感染、HIV、疼痛处理、多发性骨髓瘤、胃肠道疾病、癫痫、阿尔茨海默病、精神分裂症、急性双相躁狂、痴呆的行为心理症状、破坏性行为和孤独症等。更多信息,请访问 www.janssen-cilag.com. 杨森-Cilag公司是强生集团的成员。

(实习编辑:林文生)

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