美国制药企业今年一季度的季报再次反映了美国制药企业对降血脂药的依赖程度有多重。

  如果说去年此时,投资者们一心一意关注的焦点是默沙东公司Zocor(舒降之)的仿制药能给辉瑞公司的Lipitor(立普妥)和其他降血脂药带来多大的冲击,那么今天,投资者们关注的则是整个降血脂药市场能否健康运行。

  销售艰难

  2008年一季度,针对复方降脂药Vytorin(Zocor+Zetia)的疗效问题,FDA要求默沙东和先灵葆雅公司提交新的数据。这一信息,将促使医生重新思考如何对高血脂患者进行治疗,并将推动管理层对处于研发线中的降血脂药提高标准。

  在经历了多年的惨淡经营之后,默沙东和先灵葆雅公司刚刚享受到了销售和利润反弹的喜悦,但是现在又遇到了大麻烦。今年一季度,默沙东和先灵葆雅公布了Enhance的临床试验数据,该项试验的目的主要是为了展示Vytorin除了能显著降低血脂的能力,还能减少血管壁上的脂斑形成,血管上的脂斑是心脏病和其他疾病发作的标志物。

  但是,该项试验显示,Vytorin在降低脂斑形成方面并不比之前上市的药物强。这一发现,打破了尽可能降低“坏”血脂从而减少心脏病发作的这一常规见解。3月末,心脏病学家委员会要求医生在治疗心脏病的时候,将Vytorin放在立普妥等他汀类药物的后面。

  今年一季度,Vytorin和其姐妹产品Zetia的销售额上升了6%,为12亿美元,但是与上一季度相比,情况并不是太乐观。2007年第四季度,这两只药物的销售额达到了15亿美元,与2006年同期相比,增幅高达34%。德意志银行(Deutsche Bank)的分析师表示,从2007年第四季度至今年第一季度,这两只药物的处方量减少了13%,从而导致默沙东和先灵葆雅公司损失了3%的降血脂药市场份额。德意志银行的分析师Barbara Ryan表示:“目前看来,丢失5%的市场份额也是可能的。”

  降血脂业务仍然是辉瑞公司的焦点。作为辉瑞销售之王的立普妥,还有两年专利即将期满,目前辉瑞正在手忙脚乱地去寻找能弥补即将到来的损失。而阿斯利康的降血脂药可定看起来还算比较平稳。

  失之东篱,收之西隅

  但是,从先灵葆雅方面来看,其他产品抵消了Zetia、Vytorin销售额下降带来的冲击。对新近并购的欧加农公司的顺畅整合、削减支出和其他产品的健康成长让先灵葆雅获益非浅。该公司2008年一季度的利润增幅达35%,为8.62亿美元,销售增幅达56%,为47亿美元。

  先灵葆雅的包括内舒拿(Nasonex)、地洛他定(Clarinex)、克敏能(Claritin)在内的抗变态反应药物,尽管面临着其他专利药和仿制药的挑战,但仍然保持了平稳增长的势头。与此同时,该公司的抗关节炎药物英利昔单抗(infliximab、Remicade)触底反弹,销售增幅达36%,为5.07亿美元,脑瘤治疗药物替莫唑胺(temozolomide、Temodar)销售额达2.36亿美元,增幅为20%。

  但是对默沙东来说,今年一季度的销售额虽然仅增长了1%,为58亿美元,但是利润增长了6%,为19亿美元。其中新上市的药物功不可没。宫颈癌疫苗Gardasil为默沙东带来了3.9亿美元的销售,增幅为8%,糖尿病治疗药物Januvia (sitagliptin)带来了2.72亿美元的销售,与2007年同期相比,销售额翻了两番。

  但是,默沙东的前途阴云密布。美国国会两委员会正在对默沙东和先灵葆雅是否为了保护Vytorin而延迟Enhance实验数据的发布展开调查。最近几周,FDA针对默沙东采取了一系列举措,先是认定默沙东的抗变态反应药和一种新的降血脂药物组成的复方制剂未获得批准就在临床使用,然后,给默沙东的疫苗制造基地发出了一份缺陷警告信。这一切导致的后果是,默沙东宣布裁员1200名。

  默沙东的烟酸和laropiprant组成的复方降血脂药缓释制剂Cordaptive也遭到FDA的拒批,这将是对默沙东前景的最大冲击。德意志银行的分析师Ryan认为,这一消息对默沙东来说,是一个重大的挫折。默沙东公司的负责人此前已经宣布,在今年晚些时候,将提交Cordaptive与Zocor组成的三联复方制剂的新药申请。她说:“在目前的这种情况下,该计划是否会变化,我们还无从得知。”尽管默沙东表示将提供更多的数据来阐明Cordaptive的“收益—风险”的平衡性,但是FDA的决定暗示着对新降血脂药的担心在加剧。

  无独有偶,在默沙东的坏消息发出的前一周,健择(Genzyme)和Isis制药宣布,FDA要求他们提供更多的与Mipomersen新药申请有关的数据。Mipomersen是一种反义药物,能抑制与低密度脂蛋白的合成和转运有关的酶的活性。FDA要求这两家公司能证明该药物不仅能降低血脂,还能降低心脏病发作的风险。这一项研究将使该药物的申请延迟至2010年。总的说来,一系列的挫折,导致默沙东的股价与今年年初相比,缩水的幅度超过了30%。

  立普妥的最后日子

  辉瑞已经提前尝到了没有立普妥的滋味。由于舒降之的仿制药和其他降血脂药物的冲击,导致立普妥一季度的销售下降了7%,为31亿美元。立普妥在美国之外的市场的增长弥补了美国国内销售下降18%带来的损失。总的说来,立普妥的销售下降了5%,为118亿美元,利润下降了15%,为41亿美元。

  由于美国之外市场需求强劲,辉瑞的销售上涨了13%,从而支撑了辉瑞的药品销售。许多新上市的产品也在帮助辉瑞摆脱困境。疼痛治疗药物Lyrica的销售增幅达47%,为5.82亿美元,戒烟药Chantix销售增幅达71%,为2.77亿美元,肾癌和胃肠癌治疗药物Sutent销售增幅达86%,为1.9亿美元。

  但是如果没有削减开支的措施,辉瑞的利润下降会更大。辉瑞正在按部就班地实施此前宣布的关闭6个研发中心和13个制造基地的计划。该计划完成后,将使辉瑞形成44个制造基地的网络。3月份,辉瑞的职员为85000名,而在2006年年末,这一数字为98000名。总之,辉瑞的目标是到今年年底,使公司支出从20亿美元降至15亿美元。

  尽管采取了重组和强化研发线的种种措施,但仍不能弥补立普妥2010专利期满之后带来的损失。辉瑞已经承认,目前并没有发现非常适合的并购。

  Ryan说,从并购方面来看,辉瑞左右为难。股东们希望辉瑞能找到一个在立普妥最后的日子里能让人放心的企业,但是如果辉瑞并购了一个不能提供“重磅炸弹”产品的生物公司,也会遭到股东们的批评。

  摩根斯坦利(MORGAN STANLEY)的分析师Jami

  Rubin说,我们将对辉瑞以何种方式渡过“后立普妥时代”拭目以待。辉瑞新的生物技术孵化项目和在新兴市场取得的成功使其备受鼓舞,但是与该公司所面临的挑战比起来,这有点微不足道。她说:“到目前为止,我们还没有看到辉瑞拿出一个具体的发展计划。”

  但是,还有许多美国制药企业仍在降血脂药市场中奋斗,阿斯利康目前看起来比较平稳。该公司的降血脂药可定(Crestor)的销售上升了23%,为7.72亿美元,促使该公司一季度销售上升了10%,为77亿美元,利润上升了4%,为23亿美元。

  但是,阿斯利康的其他“重磅炸弹”产品表现就没有之前那么抢眼了。胃溃疡治疗药物耐信(Nexium)的销售下降了5%,为12亿美元。阿斯利康最近针对该产品的仿制药提早上市采取了一系列措施。5月份,为了确保2014年之前没有耐信的仿制药上市,阿斯利康起诉印度南新公司侵犯了该公司的专利。除此之外,阿斯利康还正在与梯瓦和印度瑞迪公司发起的专利挑战作斗争。

(责任编辑:梅一多)

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