家禽的养殖史同时也是一部对抗禽类病毒的斗争史。禽流感(H9)、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征就是较为常见的严重威胁家禽的4种重要疾病。尤其是2004年,高致病性禽流感(H5)肆虐全球,给中国的家禽养殖业带来了沉重打击,同时也对人类的身体健康构成了直接威胁。遗憾的是,由于缺乏价廉物美的疫苗,我国养殖企业长期以来只能购买昂贵的进口疫苗。

  前不久,洛阳普莱柯生物工程有限公司(下称“普莱柯”)研制的“新支减流”(H9)四联油乳剂灭活疫苗(下称“四联疫苗”)正式发布,为国产兽用疫苗打破国外疫苗的市场垄断带来了希望。据悉,目前该疫苗在我国已获得发明专利授权和新兽药注册证书,并经农业部批准上市。据了解,该公司先前自主研发的全球首只禽流感三联灭活疫苗,上市1年多来,已降低河南省禽群年平均死亡率3%至5%,减少经济损失5亿至10亿元,实现了1亿多元的产品销售收入。

  中国知识产权报记者通过实地采访获悉,普莱柯能获得巨大成功,归根结底在于始终坚持自主创新,在日益激烈的市场竞争中寻求独具特色的发展之路。

  据了解,目前,养殖量在几千只的散养占到了我国养殖总量的绝大部分,而达到20万只至30万只的规模养殖不过几十家,河南省也就两三家。这种养殖特点,有利于集中兽用疫苗高端产品市场的研发目标,使科研更具有针对性。但同时,也具有一些劣势:国外企业依靠先进的工艺设备、先进佐剂以及积累多年的技术,在疫苗研发生产的控制条件上仍占优势。在普莱柯的四联疫苗研制出来之前,没人想到要把相关技术整合在一起,把禽流感(H9)、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征4种疾病的单联疫苗整合成四联疫苗。

  但有了整合4种疾病的疫苗为四联疫苗的大胆构想之后,将其付诸实践并非易事。

  据普莱柯公司技术总监白朝勇介绍,单一疫苗毒株进入机体后会刺激产生大量的特异性抗体,几种疫苗病毒混合后机体又会产生怎样的抗体反应,涉及到比较复杂的免疫机制,绝对不是简单的抗体水平的叠加。联苗特别是四联疫苗,其中的抗原含量高才能保证免疫效果。如果单纯只是浓缩,做联苗用的鸡胚尿囊液中的杂质也同样会浓缩在疫苗抗原中,因此还必须对所收病毒液进行纯化处理,才能保证减小疫苗反应和应激。此外,要保证各单一病毒在联苗中均有和单苗一样的效果,抗原之间的复配工艺也很重要。所以抗原的浓缩、纯化和复配等工艺是四联疫苗研发的技术难点和关键所在。

  普莱柯公司在承担四联疫苗的研发重任后,迅速组建了强有力的科研团队。研究人员一方面查阅几十种国内外有关文献,翻阅欧洲药典;另一方面同新西兰皇家科学院、荷兰G.D.Voor Gezonde Dieren公司、美资SBC公司、中国农科院哈尔滨兽医研究所、河南省农科院、河南农业大学等科研院所密切联系,进行技术攻关。

  为了找到生产疫苗最合适的禽流感(H9)毒株,公司研发人员进行了大量的临床病料分析鉴定工作,最后遴选出了毒株HL株生产灭活疫苗,解决了禽流感病毒8个负链组成的RNA基因片段容易发生漂移和变异、不同亚型之间交叉保护性不同疫苗免疫效果差的技术难题。

  为了减少注射疫苗对机体造成的应激反应,公司利用全套引进的美国Millipore膜分离浓缩设备,采用法国ExonMobile的进口佐剂,在生产时执行欧Ⅲ标准,在生产工艺上对新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、减蛋综合征腺病毒和禽流感病毒(H9)4种抗原进行高度浓缩与纯化,去除了鸡胚尿囊液中的颗粒物、杂蛋白及尿酸盐等成分,大大降低了疫苗使用时的各种副反应,解决了机体注射禽流感灭活疫苗后应激反应大的难题。

  不懈的努力终于结出了硕果。在攻克了多道技术难关之后,达到国外先进水平的“新支减流”四联灭活油乳剂疫苗终于诞生。

  据河南省兽药工程技术研究中心常务副主任刘兴金介绍,国外的高端兽用疫苗在我国占到了近30%的市场份额。对于国内相当一批规模化养禽户,长期使用的都是国外价格昂贵的疫苗。四联疫苗的诞生,有望改变这一状况。但同时,我国自主研制的疫苗要想打开国内高端市场之门,顺利被国内养殖大户接受,还需发挥自身的专利优势,以低廉的价格、良好的品质赢得市场。

  据介绍,目前,普莱柯公司研发的禽流感(H9)三联灭活疫苗、新支二联灭活疫苗、新支减三联灭活疫苗以及最新研制的“新支减流”四联油乳剂灭活疫苗均已在我国获得发明专利授权,专利“堡垒”也正在构建当中。

(实习编辑:周云霞)

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