“旋风”刮起

　　我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高;后者由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。

　　据最新公布的医药行业中的疫苗企业销售统计(包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部分)，中国疫苗市场规模略超过30亿元。另根据国家发改委公布的数据，2005年全国医药工业实现销售收入4271亿元。因此推算，目前国内疫苗行业的销售额不到整个医药行业的1%，低于世界1.7%的水平，可见我国的疫苗行业目前还是一个很小的行业。我国目前市场销售额最大的为流感疫苗，年销售额约7亿～8亿元(以出厂价计)，其他销售额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫苗等。

　　“洋军团”与“国家队”同台竞技

　　我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉)研制，在20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会。

　　如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头，如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华/凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看，跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在2亿～5亿元;新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、江苏延申生物、华兰生物、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天士力最近控股的天津金钠生物等，新兴疫苗生产商大多数产品单一，发展较慢，只有少数销售额超过1亿元;个别企业如华兰生物，投入大量的研发经费，在研及申请注册品种众多，预计未来不远将会逐步跨入第一梯队行列。

　　国内外品种差异性较大

　　虽然我国进入疫苗行业的企业众多，但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发。国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是六大生物制品所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗与我国市场上的疫苗比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影。

　　但有许多在国内上市的疫苗品种，在美国并没有上市，这决非美国没有能力研制，而是由于疫苗的有效性及安全性达不到FDA严格的要求，或者是疫苗上市销售不一定能盈利，而且疫苗即使获得FDA批准上市，但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高，这使得发达国家的开发商对于该类品种的开发尤为慎重。如，葛兰素史克的LYMErix疫苗于1998在美国上市，但是后来发现该疫苗可能会引发关节炎，使得该疫苗不得不在2002年退市。

　　根据国家药品审评中心申请疫苗注册的调研显示，目前国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗很少，值得注意的是肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。

　　低水平重复严重

　　目前进入疫苗企业众多，大多数都是开发传统疫苗。传统疫苗生产难度不大，通常而言，提高产能较易，因此，多家企业的进入容易造成传统疫苗产能过剩。如流感疫苗目前国内的生产商有10家，进口商5家，产销基本平衡，也还有9家还在新药审批阶段，这势必将造成产品疫苗行业产能严重过剩，产品利润下降的局面。而与此相对应的却是，国内对新型重大疫苗开发投入不足的尴尬。

　　由于药品注册法规限制，使得疫苗出口难度较大，虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且没有长期合同。发展中国家的疫苗生产商产品进入发达国家难度较大，他们惟有把疫苗产品出口定位在面向UNICEF等世界人道主义组织。其中UNICEF每年大约购买全世界40%剂量的疫苗，该组织基本以略高于成本的价格购买疫苗，其购买的疫苗仅占全球疫苗市场价值的5%。为确保疫苗安全，UNICEF购买的疫苗基本上都要求生产商通过WHO认证。到2006年，共有23家疫苗生产商通过WHO认证，国内没有一家企业获得认证，而印度有5家疫苗生产商通过验证。由于没有WHO认证的通行证，使得国内疫苗出口变得基本不可能。

　　随着较多新兴疫苗生产商都在竞相开发传统疫苗，疫苗领域在未来可能会处于无序竞争状态，使得疫苗产品的盈利周期变短，特别是对于产品单一的小企业而言，将会面临较大的困难。

（实习编辑：周云霞）