肝素钠事件祸起FDA

　　2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几起，但这次事件在未查清楚原因时，舆论已经把矛头直指中国，以《中国工厂生产百特公司肝素钠的关键原料》为题作头版报道，其报道基调给人以完全无视“无罪假定”原则的感觉，是否有失公允？

　　为百特供应肝素钠原料的是一家美国公司科技蛋白实验室（Scientific Protein Laboratories），该公司在中国常州有一家合资企业，自2004年以来就为百特供应原料。按理说，这样的原料供应商一定要经过FDA的现场考核检查，然而没有。那么SFDA呢？也没有，因为该企业生产的生化原料，只向国外供货，不在国内注册，不受SFDA监管。（这种情形很快会改变，因为FDA将在中国设立办公室，要求SFDA配合协查向美国出口产品的生产厂家）。

　　后经查明，这家企业未受核查完全是FDA犯的错，FDA混淆了常州Changzhou SPL与中国另一家拼写相仿的厂家名称，误以为该厂已通过检查，近期FDA已派人赴Changzhou SPL现场考查，药物问题出在哪儿目前还是未知数。

　　而百特的肝素钠撤离市场后，最大的受益者是美国APP制药厂，该公司订单大增，抢去了百特的很多市场。大家可能会问，APP的原料供应商在哪儿？还是在中国，不过这家原料供应商通过了FDA的现场考核。

（实习编辑：朱文斌）

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